Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN1250 z insuliną glargine w cukrzycy typu 1 (BEGIN™)

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowe badanie oceniające elastyczność dawkowania, skuteczność i bezpieczeństwo NN1250 u pacjentów z cukrzycą typu 1 z przedłużeniem o 26 tygodni (Begin™: Flex T1)

To badanie jest prowadzone w Europie iw Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NN1250 (insuliny degludec) u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Niemcy, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norwegia, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norwegia, 6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822-5763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southall, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od 12 miesięcy lub dłużej, w tym ostatnie 3 miesiące z terapią opartą na iniekcjach
  • Obecne leczenie jakąkolwiek insuliną bazową (np. insulina glargine, insulina detemir, insulina NPH) w jednym lub dwóch wstrzyknięciach dziennie oraz w trzech lub więcej wstrzyknięciach insuliny w czasie posiłku (np. insulina aspart, insulina lispro, insulina glulizynowa, insulina ludzka) stosowane jako insulina w bolusie
  • HbA1c maksymalnie 10,0 % według analizy centralnego laboratorium
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2
  • Zdolność do samodzielnego prowadzenia insulinoterapii oceniana na podstawie potwierdzenia (ustnego potwierdzenia podczas wizyty przesiewowej) zmiany dawki insuliny w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed skriningiem
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym wykonywania profili glikemii samodzielnie mierzonych w osoczu (SMPG) i samodzielnego dostosowywania dawek insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 jakiegokolwiek przeciwcukrzycowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina
  • Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1, definiowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
  • Niekontrolowane/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równo 100 mmHg)
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Rak i historia medyczna raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Flex + insulina aspart
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie
Lek: insulina aspart
Co najmniej trzy dawki dziennie w czasie posiłku
EKSPERYMENTALNY: Stała + insulina aspart
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie
Lek: insulina aspart
Co najmniej trzy dawki dziennie w czasie posiłku
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + insulina aspart
Lek: insulina aspart
Co najmniej trzy dawki dziennie w czasie posiłku
Lek: insulina glargine
Insulina glargine wstrzykiwana podskórnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne (pierwszorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): odsetek potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Epizody hipoglikemii nocnej definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 52
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej FPG po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3770
  • U1111-1112-8813 (INNY: WHO)
  • 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj