Comparación de NN1250 con insulina glargina en diabetes tipo 1 (BEGIN™)
16 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de 26 semanas que investiga la flexibilidad de dosificación, la eficacia y la seguridad de NN1250 en sujetos con diabetes tipo 1 con una extensión de 26 semanas (Begin™: Flex T1)
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de NN1250 (insulina degludec) en sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
493
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Kreuznach, Alemania, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemania, 14612
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Hamburg, Alemania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehburg-Loccum, Alemania, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
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St. Ingbert, Alemania, 66386
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Völklingen, Alemania, 66333
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Aalst, Bélgica, 9300
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Arlon, Bélgica, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Brussels, Bélgica, 1070
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Leuven, Bélgica, 3000
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger, Noruega, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ålesund, Noruega, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle, Reino Unido, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southall, Reino Unido, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Welwyn Garden City, Reino Unido, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante 12 meses o más, de los cuales los últimos 3 meses con terapias basadas en inyecciones
- Tratamiento actual con cualquier insulina basal (p. insulina glargina, insulina detemir, insulina NPH) con una o dos inyecciones diarias y con tres o más inyecciones diarias de insulina a la hora de las comidas (p. insulina aspart, insulina lispro, insulina glulisina, insulina humana) utilizados como terapia de bolos de insulina
- HbA1c máximo 10,0 % por análisis de laboratorio central
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2
- Capacidad para autogestionar la terapia con insulina según lo evaluado por la confirmación (confirmación verbal en la visita de selección) de una dosis de insulina modificada en los dos meses anteriores a la selección
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluida la realización de perfiles de glucosa en plasma automedidos (SMPG) y el autoajuste de las dosis de insulina.
Criterio de exclusión:
- Uso en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 de cualquier medicamento antidiabético para bajar la glucosa que no sea insulina
- Enfermedad cardiovascular, en los últimos 6 meses anteriores a la visita 1, definida como: ictus; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
- Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica superior o igual a 180 milímetros (mm) de mercurio (Hg) y/o presión arterial diastólica superior o igual a 100 mmHg)
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales
- Cáncer e historial médico de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Flex + insulina aspart
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Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día
Al menos tres dosis diarias a la hora de la comida
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EXPERIMENTAL: Fijo + insulina aspart
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Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día
Al menos tres dosis diarias a la hora de la comida
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|
COMPARADOR_ACTIVO: IGlar + insulina aspart
|
Al menos tres dosis diarias a la hora de la comida
Insulina glargina inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo principal (variable principal): cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 26
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|
Ensayo de extensión (variable principal): tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
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Ensayo de extensión (variable principal): tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
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Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo principal (criterio de valoración secundario): cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en FPG después de 26 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 26
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Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 52
|
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Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Cambio desde el inicio en FPG después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (OTRO: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .