Jämförelse av NN1250 med Insulin Glargine vid typ 1-diabetes (BEGIN™)
16 december 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 26-veckors studie som undersöker doseringsflexibiliteten, effektiviteten och säkerheten för NN1250 hos patienter med typ 1-diabetes med 26 veckors förlängning (Begin™: Flex T1)
Denna studie genomförs i Europa och i USA (USA).
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av NN1250 (insulin degludec) hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
493
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlon, Belgien, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grekland, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grekland, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norge, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Storbritannien, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Storbritannien, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southall, Storbritannien, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Welwyn Garden City, Storbritannien, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i 12 månader eller längre, härav de senaste 3 månaderna med injektionsbaserade terapier
- Nuvarande behandling med valfritt basalinsulin (t.ex. insulin glargin, insulin detemir, NPH insulin) med en eller två dagliga injektioner och med tre eller flera dagliga insulininjektioner vid måltider (t. insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin, humant insulin) används som bolusinsulinbehandling
- HbA1c max 10,0 % genom central laboratorieanalys
- Body Mass Index (BMI) under eller lika med 35,0 kg/m^2
- Förmåga att själv hantera insulinbehandling som bedöms genom bekräftelse (verbal bekräftelse vid screeningbesök) av en ändrad insulindos under de föregående två månaderna före screening
- Förmåga och vilja att följa protokollet inklusive prestanda för självmätta plasmaglukosprofiler (SMPG) och självjustering av insulindoser
Exklusions kriterier:
- Använd under de senaste 3 månaderna före besök 1 av något annat antidiabetiskt glukossänkande läkemedel än insulin
- Kardiovaskulär sjukdom, inom de senaste 6 månaderna före besök 1, definierad som: stroke; dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik
- Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck över eller lika med 180 millimeter (mm) kvicksilver (Hg) och/eller diastoliskt blodtryck över eller lika med 100 mmHg)
- Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel enligt lokala krav
- Cancer och sjukdomshistoria av cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Flex + insulin aspart
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen
Minst tre dagliga doser vid måltid
|
|
EXPERIMENTELL: Fast + insulin aspart
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen
Minst tre dagliga doser vid måltid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + insulin aspart
|
Minst tre dagliga doser vid måltid
Insulin glargin injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudprövning (primärt slutpunkt): förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
|
Vecka 0, Vecka 26
|
|
Förlängningsprövning (primärt slutpunkt): Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
|
|
Förlängningsprövning (primärt slutpunkt): Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
|
Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudprövning (sekundärt slutpunkt): förändring i fasteplasmaglukos (FPG) efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling
|
Vecka 0, Vecka 26
|
|
Förlängningsstudie (sekundärt effektmått): Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 52 veckors behandling.
|
Vecka 0, Vecka 52
|
|
Förlängningsstudie (sekundärt slutpunkt): förändring i fasteplasmaglukos (FPG) efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
|
Ändring från baslinjen i FPG efter 52 veckors behandling.
|
Vecka 0, Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (ÖVRIG: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .