Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NN1250 med Insulin Glargine ved type 1-diabetes (BEGIN™)

16. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 26-ugers forsøg, der undersøger doseringsfleksibiliteten, effektiviteten og sikkerheden af NN1250 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes med en 26-ugers forlængelse (Begin™: Flex T1)

Dette forsøg udføres i Europa og i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af NN1250 (insulin degludec) hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Arlon, Belgien, 6700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bonheiden, Belgien, 2820
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southall, Det Forenede Kongerige, UB1 3HW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forenede Stater
- California
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686-6011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-2610
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822-5763
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 151 23
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grækenland, GR-10552
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 54001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norge
- - Bergen, Norge, 5021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Elverum, Norge, 2408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamar, Norge, 2317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kongsvinger, Norge, 2212
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norge, 4011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ålesund, Norge, 6003
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyskland
- - Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Tyskland, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 21073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22391
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hohenmölsen, Tyskland, 06679
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert, Tyskland, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen, Tyskland, 66333
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 1-diabetes i 12 måneder eller længere, heraf de sidste 3 måneder med injektionsbaserede behandlinger
Nuværende behandling med enhver basal insulin (f.eks. insulin glargin, insulin detemir, NPH insulin) ved brug af en eller to daglige injektioner og med tre eller flere daglige måltidsinsulininjektioner (f. insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin, human insulin) brugt som bolusinsulinbehandling
HbA1c maksimalt 10,0 % ved central laboratorieanalyse
Body Mass Index (BMI) under eller lig med 35,0 kg/m^2
Evne til selv at administrere insulinbehandling vurderet ved bekræftelse (verbal bekræftelse ved screeningsbesøg) af en ændret insulindosis i de foregående to måneder før screening
Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder udførelse af selvmålte plasmaglucoseprofiler (SMPG) og selvjustering af insulindoser

Ekskluderingskriterier:

Brug inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 af ethvert andet antidiabetisk glukosesænkende lægemiddel end insulin
Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk over eller lig med 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk over eller lig med 100 mmHg)
Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav
Kræft og sygehistorie med kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Flex + insulin aspart	Medicin: insulin degludec Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt Medicin: insulin aspart Mindst tre daglige doser ved måltider
EKSPERIMENTEL: Fast + insulin aspart	Medicin: insulin degludec Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt Medicin: insulin aspart Mindst tre daglige doser ved måltider
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + insulin aspart	Medicin: insulin aspart Mindst tre daglige doser ved måltider Medicin: insulin glargin Insulin glargin injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hovedforsøg (primært endepunkt): Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 ugers behandling Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling	Uge 0, uge 26
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder Tidsramme: Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning	Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.	Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder Tidsramme: Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning	Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.	Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) efter 26 ugers behandling Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling	Uge 0, uge 26
Forlængelsesforsøg (sekundært endepunkt): Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 52 ugers behandling Tidsramme: Uge 0, uge 52	Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling.	Uge 0, uge 52
Forlængelsesforsøg (sekundært endepunkt): Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) efter 52 ugers behandling Tidsramme: Uge 0, uge 52	Ændring fra baseline i FPG efter 52 ugers behandling.	Uge 0, uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (SKØN)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN1250-3770
U1111-1112-8813 (ANDET: WHO)
2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Rekruttering

Sammenligningsundersøgelse af insulin GZR4 med insulin degludec

Type 2 diabetes

Tyskland
Eli Lilly and Company

Rekruttering

En undersøgelse af LY3938577 hos deltagere med type 2 -diabetes, der tidligere var behandlet med basal insulin

Diabetes mellitus, type 2

Forenede Stater, Argentina
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Rekruttering

Enkelt stigende dosis undersøgelse af HEC-151 injektion

Sund voksen mand

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec/insulin aspart 15 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Østrig
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Ikke rekrutterer endnu

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved GZR33-injektion hos patienter med type 2-diabetes

Type 2-diabetes (T2DM)

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin i behov for behandling Intensivering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af to IDegAsp-præparater (én udforskende) og to insulin Degludec-præparater (én udforskende) til japanske forsøgspersoner

Sund og rask | Diabetes

Japan
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

A Phase I Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous UBT38006 Injection in Healthy Adult Males

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart co-formulering versus eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart separat sammenlignet med bifasisk insulin Aspart 30 hos mandlige patienter med diabetes

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed efter intensivering med enten insulin aspart én gang dagligt som tilføjelse eller ændring til basalbolusbehandling med insulin degludec og insulin aspart hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der tidligere er behandlet med insulin degludec/insulin aspart to gange dagligt (BOOST®)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun

Sammenligning af NN1250 med Insulin Glargine ved type 1-diabetes (BEGIN™)

Et 26-ugers forsøg, der undersøger doseringsfleksibiliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​NN1250 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes med en 26-ugers forlængelse (Begin™: Flex T1)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et 26-ugers forsøg, der undersøger doseringsfleksibiliteten, effektiviteten og sikkerheden af NN1250 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes med en 26-ugers forlængelse (Begin™: Flex T1)