Sammenligning av NN1250 med Insulin Glargine ved type 1-diabetes (BEGIN™)
16. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 26-ukers studie som undersøker doseringsfleksibiliteten, effektiviteten og sikkerheten til NN1250 hos personer med type 1-diabetes med en 26-ukers forlengelse (Begin™: Flex T1)
Denne studien gjennomføres i Europa og i USA (USA).
Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til NN1250 (insulin degludec) hos personer med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
493
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlon, Belgia, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norge, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Storbritannia, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southall, Storbritannia, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Welwyn Garden City, Storbritannia, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes i 12 måneder eller lenger, herav de siste 3 månedene med injeksjonsbaserte terapier
- Nåværende behandling med basal insulin (f.eks. insulin glargin, insulin detemir, NPH-insulin) ved bruk av én eller to daglige injeksjoner og med tre eller flere daglige måltidsinsulininjeksjoner (f. insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin, humant insulin) brukt som bolusinsulinbehandling
- HbA1c maksimalt 10,0 % ved sentral laboratorieanalyse
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 35,0 kg/m^2
- Evne til å administrere insulinbehandling selv, vurdert ved bekreftelse (verbal bekreftelse ved screeningbesøk) av endret insulindose i de foregående to månedene før screening
- Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert ytelse av selvmålte plasmaglukoseprofiler (SMPG) og selvjustering av insulindoser
Ekskluderingskriterier:
- Bruk innen de siste 3 månedene før besøk 1 av et annet antidiabetisk glukosesenkende medikament enn insulin
- Hjerte- og karsykdommer, innen de siste 6 månedene før besøk 1, definert som: hjerneslag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk over eller lik 180 millimeter (mm) kvikksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtrykk over eller lik 100 mmHg)
- Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon i henhold til lokale krav
- Kreft og medisinsk historie av kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Flex + insulin aspart
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig
Minst tre daglige doser ved måltid
|
|
EKSPERIMENTELL: Fast + insulin aspart
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig
Minst tre daglige doser ved måltid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + insulin aspart
|
Minst tre daglige doser ved måltid
Insulin glargin injiseres subkutant (under huden) en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøk (primært endepunkt): Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
|
Uke 0, uke 26
|
|
Forlengelsesforsøk (primært endepunkt): Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0 til uke 52 + 7 dagers oppfølging
|
|
Forlengelsesprøve (primært endepunkt): Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0 til uke 52 + 7 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøk (sekundært endepunkt): Endring i fastende plasmaglukose (FPG) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling
|
Uke 0, uke 26
|
|
Forlengelsesstudie (sekundært endepunkt): Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Forlengelsesstudie (sekundært endepunkt): Endring i fastende plasmaglukose (FPG) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline i FPG etter 52 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (ANNEN: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .