Az NN1250 összehasonlítása glargin inzulinnal 1-es típusú cukorbetegségben (BEGIN™)
2016. december 16. frissítette: Novo Nordisk A/S
26 hetes kísérlet, amely az NN1250 adagolásának rugalmasságát, hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, 26 hetes meghosszabbítással (Begin™: Flex T1)
Ezt a vizsgálatot Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja az NN1250 (degludec inzulin) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
493
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlon, Belgium, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgium, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Egyesült Királyság, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southall, Egyesült Királyság, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Welwyn Garden City, Egyesült Királyság, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Görögország, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Görögország, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norvégia, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norvégia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norvégia, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvégia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norvégia, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Németország, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Németország, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Németország, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Németország, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Németország, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Németország, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség 12 hónapig vagy tovább, ebből az utolsó 3 hónapig injekció alapú terápiákkal
- A jelenlegi kezelés bármilyen bázisinzulinnal (pl. glargin inzulin, detemir inzulin, NPH inzulin) napi egy vagy két injekcióval és napi három vagy több étkezés közbeni inzulin injekcióval (pl. aszpart inzulin, lispro inzulin, glulizin inzulin, humán inzulin) bolus inzulinterápiaként alkalmazzák
- HbA1c maximum 10,0 % központi laboratóriumi elemzéssel
- A testtömeg-index (BMI) 35,0 kg/m^2 vagy annál kisebb
- Az inzulinterápia önálló kezelésének képessége, amelyet a szűrést megelőző két hónapban megváltoztatott inzulinadag megerősítése (szóbeli megerősítés a szűrővizsgálaton) értékel.
- Képesség és hajlandóság a protokoll betartására, beleértve az önmérsékelt plazma glükóz (SMPG) profilok teljesítményét és az inzulin adagok önbeállítását
Kizárási kritériumok:
- Az 1. látogatás előtti utolsó 3 hónapban használt bármilyen antidiabetikus glükózcsökkentő gyógyszert, kivéve az inzulint
- Szív- és érrendszeri betegség az 1. látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban, a következőképpen definiálva: stroke; dekompenzált szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya; miokardiális infarktus; instabil angina pectoris; vagy coronaria bypass graft vagy angioplasztika
- Nem kontrollált kezelt/kezeletlen súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 180 Hgmm vagy annál nagyobb és/vagy a diasztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy annál nagyobb)
- Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka vagy a helyi követelményeknek megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása hiánya
- Rák és a rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Flex + aszpart inzulin
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer
Napi legalább három adag étkezés közben
|
|
KÍSÉRLETI: Fix + aszpart inzulin
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer
Napi legalább három adag étkezés közben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + aszpart inzulin
|
Napi legalább három adag étkezés közben
Naponta egyszer szubkután (bőr alá) adott glargin inzulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat (elsődleges végpont): A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 26 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
|
Kiterjesztési próba (elsődleges végpont): Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokról beszélünk, amikor segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztéshez.
Kisebb hypoglykaemiás epizódok alatt azt értjük, hogy képes kezelni önmagát és a plazma glükózszintjét 3,1 mmol/l alatt.
|
0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
|
Kiterjesztési próba (elsődleges végpont): az éjszakai megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokról beszélünk, amikor segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztéshez.
Kisebb hypoglykaemiás epizódok alatt azt értjük, hogy képes kezelni önmagát és a plazma glükózszintjét 3,1 mmol/l alatt.
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között fordulnak elő.
|
0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat (másodlagos végpont): Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása 26 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az FPG változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 52 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása 52 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az FPG változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után.
|
0. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (EGYÉB: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .