Vergelijking van NN1250 met insuline glargine bij diabetes type 1 (BEGIN™)
16 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een 26 weken durend onderzoek naar de doseringsflexibiliteit, werkzaamheid en veiligheid van NN1250 bij proefpersonen met diabetes type 1 met een verlenging van 26 weken (Begin™: Flex T1)
Deze studie wordt uitgevoerd in Europa en in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van NN1250 (insuline degludec) bij proefpersonen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
493
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlon, België, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, België, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, België, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Duitsland, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Duitsland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griekenland, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Noorwegen, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Noorwegen, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Noorwegen, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southall, Verenigd Koninkrijk, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Welwyn Garden City, Verenigd Koninkrijk, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gedurende 12 maanden of langer, waarvan de laatste 3 maanden met op injectie gebaseerde therapieën
- Huidige behandeling met elke basale insuline (bijv. insuline glargine, insuline detemir, NPH-insuline) met één of twee dagelijkse injecties en met drie of meer dagelijkse maaltijdinsuline-injecties (bijv. insuline aspart, insuline lispro, insuline glulisine, humane insuline) gebruikt als bolusinsulinetherapie
- HbA1c maximaal 10,0 % door centrale laboratoriumanalyse
- Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2
- Vermogen om insulinetherapie zelf te beheren zoals beoordeeld door bevestiging (mondelinge bevestiging bij screeningbezoek) van een gewijzigde insulinedosis in de voorafgaande twee maanden voorafgaand aan de screening
- Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief het uitvoeren van zelf gemeten plasmaglucoseprofielen (SMPG) en zelfaanpassing van insulinedoses
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 van een ander antidiabetisch glucoseverlagend geneesmiddel dan insuline
- Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 millimeter (mm) kwik (Hg) en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg)
- Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten
- Kanker en medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Flex + insuline aspart
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Ten minste drie dagelijkse doses tijdens de maaltijd
|
|
EXPERIMENTEEL: Vast + insuline aspart
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Ten minste drie dagelijkse doses tijdens de maaltijd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + insuline aspart
|
Ten minste drie dagelijkse doses tijdens de maaltijd
Insuline glargine eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoek (primair eindpunt): verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
|
Week 0, week 26
|
|
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): aantal bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
|
Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
|
|
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
|
Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 26 weken behandeling
|
Week 0, week 26
|
|
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling.
|
Week 0, week 52
|
|
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 52 weken behandeling.
|
Week 0, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (ANDER: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .