제1형 당뇨병에서 NN1250과 인슐린 글라진의 비교 (BEGIN™)
2016년 12월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
26주 연장(Begin™: Flex T1)으로 제1형 당뇨병 환자에서 NN1250의 투여 유연성, 효능 및 안전성을 조사하는 26주 시험
이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 NN1250(insulin degludec)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
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493
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
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Athens, 그리스, 151 23
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Athens, 그리스, GR-10552
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Thessaloniki, 그리스, GR-57001
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Thessaloniki, 그리스, 54001
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Elverum, 노르웨이, 2408
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Hamar, 노르웨이, 2317
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Kongsvinger, 노르웨이, 2212
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Stavanger, 노르웨이, 4011
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Ålesund, 노르웨이, 6003
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Bad Kreuznach, 독일, 55545
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Falkensee, 독일, 14612
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Hamburg, 독일, 22607
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Hamburg, 독일, 21073
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Hamburg, 독일, 22391
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Hohenmölsen, 독일, 06679
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Rehburg-Loccum, 독일, 31547
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Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
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St. Ingbert, 독일, 66386
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Völklingen, 독일, 66333
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Fresno, California, 미국, 93720
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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South Carolina
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77095
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Aalst, 벨기에, 9300
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Arlon, 벨기에, 6700
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Bonheiden, 벨기에, 2820
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Brussels, 벨기에, 1070
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Leuven, 벨기에, 3000
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Belfast, 영국, BT16 1RH
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Bristol, 영국, BS10 5NB
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Guildford, 영국, GU2 7XX
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Hull, 영국, HU3 2JZ
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Inverness, 영국, IV2 3JH
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
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Newcastle, 영국, NE4 6BE
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Rugby, 영국, CV22 5PX
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Southall, 영국, UB1 3HW
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
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Swansea, 영국, SA6 6NL
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Welwyn Garden City, 영국, AL7 4HQ
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Bialystok, 폴란드, 15-435
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Lublin, 폴란드, 20-538
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Poznan, 폴란드, 60-834
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 동안(여기서는 최근 3개월 동안 주사 기반 요법 사용) 1형 당뇨병
- 기저 인슐린(예: 인슐린 글라진, 인슐린 디터머, NPH 인슐린)을 매일 1회 또는 2회 주사하고 매일 3회 이상의 식사 시간 인슐린 주사(예: 볼루스 인슐린 요법으로 사용되는 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로, 인슐린 글루리신, 인간 인슐린)
- 중앙 실험실 분석에 의한 HbA1c 최대 10.0%
- 35.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 이전 2개월 동안 변경된 인슐린 용량의 확인(스크리닝 방문 시 구두 확인)에 의해 평가된 바와 같이 인슐린 요법을 자가 관리하는 능력
- 자체 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 성능 및 인슐린 용량의 자체 조정을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 인슐린 이외의 항당뇨병 혈당 강하 약물의 1차 방문 전 마지막 3개월 이내에 사용
- 1차 방문 전 마지막 6개월 이내로 정의되는 심혈관 질환: 뇌졸중; 비대상성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회로 이식 또는 혈관 성형술
- 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수은(Hg) 180밀리미터(mm) 이상의 수축기 혈압 및/또는 100mmHg 이상의 이완기 혈압)
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 암 및 암 병력(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플렉스 + 인슐린 아스파트
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1일 1회 피하 주사(피부 아래)
하루 최소 3회 식사 시간에 복용
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실험적: 고정 + 인슐린 아스파트
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1일 1회 피하 주사(피부 아래)
하루 최소 3회 식사 시간에 복용
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ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + 인슐린 아스파트
|
하루 최소 3회 식사 시간에 복용
1일 1회 피하 주사(피부 아래) 인슐린 글라진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 시험(1차 종점): 치료 26주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
|
0주차, 26주차
|
|
연장 시험(1차 종점): 확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 52주 + 7일 추적
|
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
|
0주 ~ 52주 + 7일 추적
|
|
연장 시험(1차 종료점): 야간에 확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 52주 + 7일 추적
|
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
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0주 ~ 52주 + 7일 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 시험(2차 종점): 치료 26주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
치료 26주 후 FPG 기준선에서 변화
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0주차, 26주차
|
|
연장 시험(2차 종점): 치료 52주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 52주차
|
치료 52주 후 HbA1c의 기준선 대비 변화.
|
0주차, 52주차
|
|
연장 시험(2차 종점): 치료 52주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 52주차
|
52주 치료 후 FPG 기준선에서 변화.
|
0주차, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Eli Lilly and Company모병
-
Mannkind Corporation완전한
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로