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NN1250 与甘精胰岛素治疗 1 型糖尿病的比较 (BEGIN™)

2016年12月16日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 26 周的试验，研究 NN1250 在 1 型糖尿病患者中的给药灵活性、疗效和安全性，并延长 26 周（Begin™：Flex T1）

该试验在欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。 该试验的目的是研究 NN1250（德谷胰岛素）在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

493

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Bad Kreuznach、德国、55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22391
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen、德国、06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum、德国、31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、德国、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert、德国、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen、德国、66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum、挪威、2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar、挪威、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger、挪威、2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund、挪威、6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlon、比利时、6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels、比利时、1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822-5763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness、英国、IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle、英国、NE4 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby、英国、CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southall、英国、UB1 3HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City、英国、AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病 12 个月或更长时间，最近 3 个月接受注射疗法
  • 当前使用任何基础胰岛素治疗（例如 甘精胰岛素、地特胰岛素、NPH 胰岛素）每天注射一到两次，每天进餐时注射胰岛素三次或更多次（例如 门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素、人胰岛素）用作推注胰岛素治疗
  • 通过中央实验室分析 HbA1c 最大值为 10.0 %
  • 体重指数 (BMI) 低于或等于 35.0 kg/m^2
  • 通过确认（筛选访问时口头确认）在筛选前两个月内改变胰岛素剂量来评估自我管理胰岛素治疗的能力
  • 遵守协议的能力和意愿，包括自我测量血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线的表现和胰岛素剂量的自我调整

排除标准：

  • 在访问 1 之前的最后 3 个月内使用除胰岛素以外的任何抗糖尿病降糖药
  • 心血管疾病，在访问 1 之前的最后 6 个月内，定义为：中风；失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；心肌梗塞;不稳定型心绞痛;或冠状动脉旁路移植术或血管成形术
  • 未经控制的治疗/未经治疗的严重高血压（收缩压高于或等于 180 毫米汞柱 (Hg) 和/或舒张压高于或等于 100 毫米汞柱）
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未根据当地要求采取适当的避孕措施
  • 癌症和癌症病史（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Flex + 门冬胰岛素
药品：德谷胰岛素
每天一次皮下注射（皮下）
药品：门冬胰岛素
进餐时间至少每天服用三剂
实验性的：固定 + 门冬胰岛素
药品：德谷胰岛素
每天一次皮下注射（皮下）
药品：门冬胰岛素
进餐时间至少每天服用三剂
ACTIVE_COMPARATOR：IGlar + 门冬胰岛素
药品：门冬胰岛素
进餐时间至少每天服用三剂
药品：甘精胰岛素
每天一次皮下（皮下）注射甘精胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要试验（主要终点）：治疗 26 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周
扩展试验（主要终点）：确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 52 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖发作被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏作用的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。
第 0 周至第 52 周 + 7 天跟进
扩展试验（主要终点）：夜间确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 52 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖发作被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏作用的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。 夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。
第 0 周至第 52 周 + 7 天跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要试验（次要终点）：治疗 26 周后空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 FPG 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周
扩展试验（次要终点）：治疗 52 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线的变化。
第 0 周，第 52 周
扩展试验（次要终点）：治疗 52 周后空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
治疗 52 周后 FPG 相对于基线的变化。
第 0 周，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月2日

首次发布 (估计)

2010年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月16日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-3770
  • U1111-1112-8813 (其他：WHO)
  • 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER 个)

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