NN1250:n vertailu glargininsuliiniin tyypin 1 diabeteksessa (BEGIN™)
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
26 viikon kokeilu, jossa tutkitaan NN1250:n annostelun joustavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes 26 viikon jatko-ajalla (Begin™: Flex T1)
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NN1250:n (insuliini degludek) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
493
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlon, Belgia, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Kreikka, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norja, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norja, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norja, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norja, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Saksa, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Saksa, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Saksa, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Saksa, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southall, Yhdistynyt kuningaskunta, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes 12 kuukautta tai kauemmin, tästä viimeiset 3 kuukautta injektiopohjaisilla hoidoilla
- Nykyinen hoito millä tahansa perusinsuliinilla (esim. glargininsuliini, detemirinsuliini, NPH-insuliini) yhdellä tai kahdella päivittäisellä injektiolla ja kolmella tai useammalla päivittäisellä ateria-aikaisella insuliinipistoksella (esim. aspartinsuliini, lisproinsuliini, glulisinsuliini, ihmisinsuliini) käytetään bolusinsuliinihoitona
- HbA1c maksimi 10,0 % keskuslaboratorioanalyysillä
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2
- Kyky hoitaa itse insuliinihoitoa arvioituna vahvistuksella (sanallinen vahvistus seulontakäynnillä) insuliiniannoksen muutoksesta kahden edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien itse mitattujen plasman glukoosiprofiilien (SMPG) suorituskyky ja insuliiniannosten itsesäätö
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana mitä tahansa muuta diabeteslääkettä kuin insuliinia
- Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritelty seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
- Hallitsematon hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 180 millimetriä elohopeaa (Hg) ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg)
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Syöpä ja sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Flex + aspartinsuliini
|
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä
Vähintään kolme annosta päivässä ruokailun yhteydessä
|
|
KOKEELLISTA: Kiinteä + aspartinsuliini
|
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä
Vähintään kolme annosta päivässä ruokailun yhteydessä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + aspartinsuliini
|
Vähintään kolme annosta päivässä ruokailun yhteydessä
Glargiiniinsuliini pistetään ihon alle kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkoe (ensisijainen päätepiste): muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Laajennuskokeilu (ensisijainen päätepiste): vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
|
Laajennuskoe (ensisijainen päätepiste): yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
|
Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkoe (toissijainen päätepiste): Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
FPG:n muutos lähtötilanteesta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
FPG:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (MUUTA: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .