Сравнение NN1250 с инсулином гларгином при диабете 1 типа (BEGIN™)
16 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
26-недельное исследование гибкости дозирования, эффективности и безопасности NN1250 у пациентов с диабетом 1 типа с 26-недельным продлением (Begin™: Flex T1)
Это испытание проводится в Европе и в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности NN1250 (инсулин деглудек) у пациентов с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
493
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlon, Бельгия, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Германия, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Германия, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Германия, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Германия, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Германия, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Норвегия, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Норвегия, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Норвегия, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Соединенное Королевство, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southall, Соединенное Королевство, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Welwyn Garden City, Соединенное Королевство, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа в течение 12 месяцев или дольше, из них последние 3 месяца при инъекционной терапии
- Текущее лечение любым базальным инсулином (например, инсулин гларгин, инсулин детемир, инсулин НПХ) с использованием одной или двух ежедневных инъекций и с тремя или более ежедневными инъекциями инсулина во время еды (например, инсулин аспарт, инсулин лизпро, инсулин глулизин, человеческий инсулин), используемые в качестве болюсной терапии инсулином
- HbA1c максимум 10,0 % по анализу центральной лаборатории
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 35,0 кг/м^2
- Способность к самостоятельному проведению инсулинотерапии, оцениваемая путем подтверждения (устное подтверждение во время скринингового визита) изменения дозы инсулина за два предшествующих месяца до скрининга
- Способность и готовность придерживаться протокола, включая выполнение профилей самостоятельного измерения уровня глюкозы в плазме (SMPG) и самостоятельную коррекцию доз инсулина.
Критерий исключения:
- Использование в течение последних 3 месяцев до визита 1 любого сахароснижающего препарата, кроме инсулина.
- Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до визита 1, определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
- Неконтролируемая леченная/нелеченная тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление выше или равно 180 миллиметрам (мм) ртутного столба (рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление выше или равно 100 мм рт. ст.)
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями
- Рак и онкологические заболевания в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флекс + инсулин аспарт
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Не менее трех ежедневных доз во время еды
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фиксированный + инсулин аспарт
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Не менее трех ежедневных доз во время еды
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИГлар + инсулин аспарт
|
Не менее трех ежедневных доз во время еды
Инсулин гларгин вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование (первичная конечная точка): изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Расширенное исследование (первичная конечная точка): частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
С 0 по 52 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Расширенное исследование (первичная конечная точка): частота подтвержденных ночных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Эпизоды ночных гипогликемий определяются как возникающие между 00:01 и 05:59.
|
С 0 по 52 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование (вторичная конечная точка): изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Расширенное исследование (вторичная конечная точка): изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 52 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Расширенное исследование (вторичная конечная точка): изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) после 52 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (ДРУГОЙ: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .