Comparação de NN1250 com Insulina Glargina em Diabetes Tipo 1 (BEGIN™)
16 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de 26 semanas investigando a flexibilidade, eficácia e segurança da dosagem de NN1250 em indivíduos com diabetes tipo 1 com extensão de 26 semanas (Begin™: Flex T1)
Este ensaio é realizado na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do NN1250 (insulina degludec) em indivíduos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
493
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehburg-Loccum, Alemanha, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, Bélgica, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger, Noruega, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ålesund, Noruega, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle, Reino Unido, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southall, Reino Unido, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Welwyn Garden City, Reino Unido, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por 12 meses ou mais, dos quais os últimos 3 meses com terapias baseadas em injeção
- O tratamento atual com qualquer insulina basal (por ex. insulina glargina, insulina detemir, insulina NPH) usando uma ou duas injeções diárias e com três ou mais injeções diárias de insulina durante as refeições (p. insulina aspártico, insulina lispro, insulina glulisina, insulina humana) usada como terapia de insulina em bolus
- HbA1c máximo de 10,0% por análise laboratorial central
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2
- Capacidade de autogerenciar a terapia com insulina conforme avaliada pela confirmação (confirmação verbal na visita de triagem) de uma dose de insulina alterada nos dois meses anteriores à triagem
- Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo desempenho de perfis de glicose plasmática automedida (SMPG) e autoajuste das doses de insulina
Critério de exclusão:
- Uso nos últimos 3 meses antes da Visita 1 de qualquer medicamento antidiabético para redução da glicose, exceto insulina
- Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da visita 1, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
- Hipertensão grave não controlada tratada/não tratada (pressão arterial sistólica superior ou igual a 180 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) e/ou pressão arterial diastólica superior ou igual a 100 mmHg)
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais
- Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Flex + insulina apartada
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia
Pelo menos três doses diárias na hora das refeições
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EXPERIMENTAL: Fixo + insulina aspártico
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia
Pelo menos três doses diárias na hora das refeições
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ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + insulina aspártico
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Pelo menos três doses diárias na hora das refeições
Insulina glargina injetada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio principal (ponto final primário): Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
|
Semana 0, Semana 26
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Ensaio de extensão (ponto final primário): taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
|
Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Ensaio de extensão (ponto final primário): taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
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Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio principal (ponto final secundário): alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base em GPJ após 26 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 26
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Teste de extensão (ponto final secundário): alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 52
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Mudança da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento.
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Semana 0, Semana 52
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Ensaio de extensão (ponto final secundário): alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 52
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Mudança da linha de base em FPG após 52 semanas de tratamento.
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Semana 0, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (OUTRO: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
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