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Vergleich von NN1250 mit Insulin Glargin bei Typ-1-Diabetes (BEGIN™)

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige Studie zur Untersuchung der Dosierungsflexibilität, Wirksamkeit und Sicherheit von NN1250 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer 26-wöchigen Verlängerung (Begin™: Flex T1)

Diese Studie wird in Europa und in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NN1250 (Insulin degludec) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Deutschland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen, 6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822-5763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southall, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit 12 Monaten oder länger, davon die letzten 3 Monate mit injektionsbasierten Therapien
  • Aktuelle Behandlung mit Basalinsulin (z. Insulin Glargin, Insulin Detemir, NPH-Insulin) mit einer oder zwei täglichen Injektionen und mit drei oder mehr täglichen Insulininjektionen zu den Mahlzeiten (z. Insulin aspart, Insulin lispro, Insulinglulisin, Humaninsulin), die als Bolusinsulintherapie verwendet werden
  • HbA1c maximal 10,0 % durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 35,0 kg/m^2
  • Fähigkeit, die Insulintherapie selbst zu verwalten, wie durch Bestätigung (mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch) einer geänderten Insulindosis in den letzten zwei Monaten vor dem Screening beurteilt
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Durchführung von selbst gemessenen Plasmaglukoseprofilen (SMPG) und der Selbstanpassung von Insulindosen

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 ein anderes Antidiabetikum zur Senkung des Glukosespiegels als Insulin
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1, definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck über oder gleich 180 Millimeter (mm) Quecksilbersäule (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck über oder gleich 100 mmHg)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Anforderungen anzuwenden
  • Krebs und Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flex + Insulin aspart
Arzneimittel: Insulin degludec
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injizieren
Arzneimittel: Insulinaspart
Mindestens drei Tagesdosen zu den Mahlzeiten
EXPERIMENTAL: Fix + Insulin aspart
Arzneimittel: Insulin degludec
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injizieren
Arzneimittel: Insulinaspart
Mindestens drei Tagesdosen zu den Mahlzeiten
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + Insulin aspart
Arzneimittel: Insulinaspart
Mindestens drei Tagesdosen zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin glargin wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie (primärer Endpunkt): Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden sind so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern. Leichte hypoglykämische Episoden sind definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l.
Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden sind so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern. Leichte hypoglykämische Episoden sind definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l. Nächtliche hypoglykämische Episoden treten zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auf.
Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 52
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3770
  • U1111-1112-8813 (ANDERE: WHO)
  • 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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