Confronto di NN1250 con insulina glargine nel diabete di tipo 1 (BEGIN™)
16 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Una prova di 26 settimane che indaga la flessibilità del dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di NN1250 in soggetti con diabete di tipo 1 con un'estensione di 26 settimane (Begin™: Flex T1)
Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di NN1250 (insulina degludec) in soggetti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
493
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, Belgio, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Belgio, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, Germania, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Germania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehburg-Loccum, Germania, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Germania, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Norvegia, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Norvegia, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norvegia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger, Norvegia, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ålesund, Norvegia, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle, Regno Unito, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southall, Regno Unito, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Welwyn Garden City, Regno Unito, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da 12 mesi o più, di cui gli ultimi 3 mesi con terapie basate su iniezioni
- Trattamento in corso con qualsiasi insulina basale (ad es. insulina glargine, insulina detemir, insulina NPH) mediante una o due iniezioni giornaliere e con tre o più iniezioni giornaliere di insulina durante i pasti (ad es. insulina aspart, insulina lispro, insulina glulisina, insulina umana) utilizzate come terapia insulinica in bolo
- HbA1c massimo 10,0 % mediante analisi del laboratorio centrale
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2
- Capacità di autogestire la terapia insulinica valutata dalla conferma (conferma verbale alla visita di screening) di una dose di insulina modificata nei due mesi precedenti lo screening
- Capacità e volontà di aderire al protocollo, comprese le prestazioni dei profili di glucosio plasmatico automisurato (SMPG) e l'autoregolazione delle dosi di insulina
Criteri di esclusione:
- Uso negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 di qualsiasi farmaco antidiabetico ipoglicemizzante diverso dall'insulina
- Malattie cardiovascolari, negli ultimi 6 mesi prima della visita 1, definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
- Ipertensione grave incontrollata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 millimetri (mm) di mercurio (Hg) e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg)
- Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive secondo le normative locali
- Cancro e anamnesi medica del cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Flex + insulina aspart
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Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno
Almeno tre dosi giornaliere all'ora dei pasti
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SPERIMENTALE: Risolto + insulina aspart
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Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno
Almeno tre dosi giornaliere all'ora dei pasti
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ACTIVE_COMPARATORE: IGlar + insulina aspart
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Almeno tre dosi giornaliere all'ora dei pasti
Insulina glargine iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sperimentazione principale (endpoint primario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
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Settimana 0, Settimana 26
|
|
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
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Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE).
Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori.
Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie.
Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L.
|
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
|
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Prova di estensione (endpoint primario): tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
|
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE).
Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori.
Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie.
Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L.
Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
|
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova principale (endpoint secondario): variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Variazione rispetto al basale di FPG dopo 26 settimane di trattamento
|
Settimana 0, Settimana 26
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Prova di estensione (endpoint secondario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento.
|
Settimana 0, Settimana 52
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Prova di estensione (endpoint secondario): variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale in FPG dopo 52 settimane di trattamento.
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Settimana 0, Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina Glargina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (ALTRO: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su insulina degludec
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2 (T2DM)Cina
-
Novo Nordisk A/SCompletato
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Attivo, non reclutante
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento