変形性股関節症の治療におけるヒアルロン酸とコルチコステロイドの関節内注射の比較
2010年3月2日 更新者：University Hospital Pellenberg
ブピバカインによる関節内注射で制御された股関節の変形性関節症の治療のためのヒアルロン酸とコルチコステロイドの関節内注射の比較
抽象的な背景: 股関節におけるヒアルロン酸による変形性股関節症の関節内治療の効果は、大規模なランダム化比較試験に基づいていません。 ヒアルロン酸は変形性膝関節症の治療法として確立されています。
方法: 3 アーム並列グループ デザインによるランダム化比較試験。 選択基準を満たす患者は、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
フォローアップ中に、疼痛 VAS、Harris Hip Score、および HOOS が記録されました。 患者は、登録時よりも悪い、安定している、または良い状況を判断するよう求められます。 鎮痛剤を使用しているかどうか、および合併症/有害事象があるかどうかが尋ねられます。 これらの結果測定機器は、注射前の研究への登録時に使用され、最初の注射の6週間後、3か月後、および6か月後に再び使用されます。 最初の注射が投与される日から、すべての患者に対して6か月のフォローアップ期間が始まります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
489
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Pellenberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から70歳までの年齢
- 股関節の OA のレントゲン写真の証拠 (Kellgren-Lawrence グレーディング スケール 1-3)
- -研究に参加する前の少なくとも3か月間の慢性的な痛み（0日目）
- 非ステロイド性抗炎症薬を含む非手術管理の以前の試みに対する不満。
除外基準:
- ケルグレンとローレンス 4 年生
- 過去3か月以内の関節内股関節注射（コルチコステロイド、ヒアルロン酸製剤またはその他）
- -研究手順の不遵守、およびまたは研究者の判断による研究の非完了
- 急速な破壊的なヒップ。
- 結晶性関節症または炎症性関節炎、神経障害性関節症の病歴
- 患肢における現在の他の問題
- コルチコステロイドの使用に対する禁忌（胃腸潰瘍、重度の骨粗鬆症、精神医学的既往症、単純ヘルペスまたは帯状疱疹（ウイルス性スタジアム）、水痘、予防接種の8週間前および2週間後、全身性真菌症、BCG後の球脳炎型リンパ節炎を除くポリオ） -ワクチン接種、非経口デポ薬、閉鎖性および広角緑内障)
- -治験薬のいずれかまたは対照的なソリューションに対するアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：は
変形性関節症
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ヒアルロン酸 40 mg / 2 ml コルチコステロイド 80 mg / 2 ml ブピバカイン 0.125% / 2 ml
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コルチコステロン
変形性関節症
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ヒアルロン酸 40 mg / 2 ml コルチコステロイド 80 mg / 2 ml ブピバカイン 0.125% / 2 ml
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ブピバカイン
変形性関節症
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ヒアルロン酸 40 mg / 2 ml コルチコステロイド 80 mg / 2 ml ブピバカイン 0.125% / 2 ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：0 - 6 - 12 - 26 週間
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このスコアは、開発者の指示に従って自己管理アンケートとして使用されます。
Harris Hip Score は 1967 年に初めて開発され、股関節機能を扱う最もよく使用されるアンケートの 1 つとして受け入れられています。
さまざまな股関節障害や治療方法の評価システムを提供するために導入された疾患固有のスコアリング システムです。
このスコアは、痛み、機能、変形、および動きの領域で、最大 100 ポイントを与えます。
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0 - 6 - 12 - 26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：0 - 6 - 12 - 26 週間
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このスコアは、「痛みなし」から「極度の痛み」までの範囲の単純な長さ 100 mm の絶対値の連続スケールで測定された、痛みの強さの変動の自己評価です。
痛みのパーセンテージは、線の端から痛みスケールの患者のマークまでを物理的に測定し、線の全長で割ることによって決定されます。
VAS の利点は、痛みの重症度を記録した 2 つの記録の差をとることで、痛みの変化を判断できることです。
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0 - 6 - 12 - 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sascha Colen, MD、University Hospital Pellenberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予期された)
2012年7月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月2日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。