Porównanie dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego i kortykosteroidów w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
Porównanie dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego i kortykosteroidów w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego kontrolowanej zastrzykami dostawowymi z bupiwakainą
Streszczenie Wstęp: Wpływ dostawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego kwasem hialuronowym w stawie biodrowym nie jest oparty na dużych badaniach z randomizacją. Kwas hialuronowy jest dobrze znaną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Metody: Randomizowana, kontrolowana próba z trójramiennym projektem grup równoległych. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: naciek stawu biodrowego kwasem hialuronowym, kortykosteroidami lub bupiwakainą 0,125%.
Podczas obserwacji oceniono ból VAS, Harris Hip Score i HOOS. Pacjenci zostaną poproszeni o określenie swojej sytuacji jako gorszej, stabilnej lub lepszej niż w momencie rejestracji. Zostaniesz zapytany, czy stosuje środki przeciwbólowe i czy mają powikłania/zdarzenia niepożądane. Te instrumenty do pomiaru wyniku zostaną wykorzystane w momencie włączenia do badania przed jakimkolwiek zastrzykiem, a następnie ponownie po sześciu tygodniach, 3 i 6 miesiącach po pierwszym zastrzyku. Sześciomiesięczny okres obserwacji rozpoczyna się dla wszystkich pacjentów w dniu podania pierwszego wstrzyknięcia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Pellenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 30 do 70 lat
- radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (skala ocen Kellgren-Lawrence 1-3)
- przewlekły ból przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania (dzień 0)
- niezadowolenie z wcześniejszych prób postępowania nieoperacyjnego, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kellgren i Lawrence stopień 4
- dostawowe wstrzyknięcie stawu biodrowego (z dowolnym kortykosteroidem, preparatem kwasu hialuronowego lub innym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nieprzestrzeganie procedur badania i/lub nieukończenie badania zgodnie z oceną badacza
- szybkie niszczące biodro.
- historia artropatii krystalicznej lub zapalnego zapalenia stawów, artropatii neuropatycznej
- obecny inny problem w dotkniętej chorobą kończynie
- przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów (wrzód przewodu pokarmowego, ciężka osteoporoza, wywiad psychiatryczny, opryszczka zwykła lub półpasiec (stadium wiremii), ospa wietrzna, 8 tyg. przed i 2 tyg. -szczepionka, pozajelitowe leki depot, jaskra z zamkniętym i szerokim kątem przesączania)
- alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub na roztwory kontrastowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Choroba zwyrodnieniowa stawów
|
Kwas hialuronowy 40 mg / 2 ml Kortykosteroidy 80 mg / 2 ml Bupiwakaina 0,125% / 2 ml
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykosteron
Choroba zwyrodnieniowa stawów
|
Kwas hialuronowy 40 mg / 2 ml Kortykosteroidy 80 mg / 2 ml Bupiwakaina 0,125% / 2 ml
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bupiwakaina
Choroba zwyrodnieniowa stawów
|
Kwas hialuronowy 40 mg / 2 ml Kortykosteroidy 80 mg / 2 ml Bupiwakaina 0,125% / 2 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 0 - 6 - 12 - 26 tygodni
|
ten wynik zostanie wykorzystany jako kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zgodnie z instrukcjami twórców.
Harris Hip Score został po raz pierwszy opracowany w 1967 roku i jest uznawany za jeden z najczęściej używanych kwestionariuszy dotyczących funkcji stawu biodrowego.
Jest to specyficzny dla choroby system punktacji, który został wprowadzony w celu zapewnienia systemu oceny różnych niepełnosprawności stawu biodrowego i metod leczenia.
Ten wynik daje maksymalnie 100 punktów, z domenami bólu, funkcji, deformacji i ruchu.
|
0 - 6 - 12 - 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 0 - 6 - 12 - 26 tygodni
|
ten wynik jest samooceną zmienności natężenia bólu, mierzoną na prostej ciągłej skali o długości 100 mm, obejmującej wartości bezwzględne od „brak bólu” do „ekstremalny ból”.
Procent bólu jest określany przez fizyczny pomiar od końca linii do znaku pacjenta na skali bólu i dzielony przez całkowitą długość linii.
Zaletą VAS jest to, że można określić zmianę bólu, biorąc pod uwagę różnicę między dowolnymi dwoma zapisami nasilenia bólu
|
0 - 6 - 12 - 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Wiskosuplementy
- Bupiwakaina
- Kwas hialuronowy
- Kortykosteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-014274-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .