Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intraartikulära injektioner av hyaluronsyra och kortikosteroider för behandling av artros i höften

2 mars 2010 uppdaterad av: University Hospital Pellenberg

Jämförelse av hyaluronsyra och kortikosteroid intraartikulära injektioner för behandling av artros i höften kontrollerad med intraartikulära injektioner med bupivakain

Sammanfattning Bakgrund: Effekten av intraartikulär behandling av höftledsartros med hyaluronsyra i höftleden är inte baserad på stora randomiserade kontrollerade studier. Hyaluronsyra är en väletablerad behandling för artros i knäet.

Metoder: Randomiserad kontrollerad studie med trearmad parallellgruppsdesign. Patienterna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av följande grupper: infiltration av höftleden med hyaluronsyra, med kortikosteroider eller med bupivakain 0,125 %.

Smärta VAS, Harris Hip Score och HOOS poängsattes under uppföljningen. Patienterna kommer att uppmanas att bestämma sin situation som sämre, stabil eller bättre än vid tidpunkten för inskrivningen. Det kommer att frågas om de använder smärtstillande och om de har komplikationer/biverkningar. Dessa resultatmätningsinstrument kommer att användas vid tidpunkten för registreringen i studien före en injektion, och sedan igen sex veckor, 3 och 6 månader efter den första injektionen. Den sex månader långa uppföljningsperioden börjar för alla patienter från det datum då den första injektionen ges.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

489

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Pellenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en ålder mellan 30 och 70 år
  2. röntgenbevis för artrose i höften (Kellgren-Lawrence betygsskala 1-3)
  3. kronisk smärta i minst 3 månader innan studiestart (dag 0)
  4. missnöje med tidigare försök till icke-operativ behandling inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Exklusions kriterier:

  1. Kellgren och Lawrence årskurs 4
  2. en intraartikulär höftinjektion (med någon kortikosteroid, hyaluronsyrapreparat eller annat) under de senaste tre månaderna
  3. bristande efterlevnad av studieprocedurerna och eller bristande slutförande av studien enligt utredarens bedömning
  4. snabb destruktiv höft.
  5. en historia av kristallin artropati eller inflammatorisk artrit, neuropatisk artropati
  6. ett aktuellt annat problem i den drabbade extremiteten
  7. kontraindikationer för användning av kortikosteroider (gastrointestinala sår, svår osteoporos, psykiatrisk anamnes, herpes simplex eller zoster (viremic stadium), varicella, 8 veckor före och 2 veckor efter immunisering, systemisk mykos, poliomyelitisk utom efter bulbar encefalitisk form av BCG -vaccination, parenteral depåmedicin, stängd och vidvinkelglaukom)
  8. allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot kontrastlösningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Coxarthrosis
Läkemedel: Kortikosteron
Hyaluronsyra 40 mg / 2 ml Kortikosteroider 80 mg / 2 ml Bupivakain 0,125 % / 2 ml
Andra namn:
  • Bupivakain
  • Hyaluronsyra
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteron
Coxarthrosis
Läkemedel: Kortikosteron
Hyaluronsyra 40 mg / 2 ml Kortikosteroider 80 mg / 2 ml Bupivakain 0,125 % / 2 ml
Andra namn:
  • Bupivakain
  • Hyaluronsyra
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivakain
Coxarthrosis
Läkemedel: Kortikosteron
Hyaluronsyra 40 mg / 2 ml Kortikosteroider 80 mg / 2 ml Bupivakain 0,125 % / 2 ml
Andra namn:
  • Bupivakain
  • Hyaluronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score
Tidsram: 0 - 6 - 12 - 26 veckor
denna poäng kommer att användas som ett självadministrativt frågeformulär i enlighet med utvecklarnas instruktioner. Harris Hip Score utvecklades först 1967 och accepteras som ett av de mest använda frågeformulären som behandlar höftfunktionen. Det är ett sjukdomsspecifikt poängsystem som introducerades för att tillhandahålla ett utvärderingssystem för olika höfthandikapp och behandlingsmetoder. Denna poäng ger maximalt 100 poäng, med domäner av smärta, funktion, deformitet och rörelse.
0 - 6 - 12 - 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: 0 - 6 - 12 - 26 veckor
denna poäng är en självbedömning av variationen i smärtintensitet, mätt på en enkel 100 mm lång kontinuerlig skala av absoluter som sträcker sig från "ingen smärta" till "extrem smärta". Andelen smärta bestäms genom fysisk mätning från slutet av linjen till patientens märke på smärtskalan, och dividerat med linjens totala längd. Fördelen med VAS är att du kan fastställa förändringen i smärta genom att ta skillnaden mellan två valfria registreringar av smärtans svårighetsgrad
0 - 6 - 12 - 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Pellenberg

Utredare

  • Huvudutredare: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-014274-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera