Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hyaluronsyre og kortikosteroid intraartikulære injeksjoner for behandling av artrose i hoften

2. mars 2010 oppdatert av: University Hospital Pellenberg

Sammenligning av hyaluronsyre og kortikosteroid intraartikulære injeksjoner for behandling av artrose i hoften kontrollert med intraartikulære injeksjoner med bupivakain

Sammendrag Bakgrunn: Effekten av intraartikulær behandling av hofteartrose med hyaluronsyre i hofteleddet er ikke basert på store randomiserte kontrollerte studier. Hyaluronsyre er en veletablert behandling for slitasjegikt i kneet.

Metoder: Randomisert kontrollert studie med trearmet parallellgruppedesign. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil randomiseres i en av følgende grupper: infiltrasjon av hofteleddet med hyaluronsyre, med kortikosteroider eller med bupivakain 0,125 %.

Smerte VAS, Harris Hip Score og HOOS ble skåret under oppfølging. Pasientene vil bli bedt om å fastslå situasjonen som verre, stabil eller bedre enn ved innskrivningstidspunktet. Det vil bli spurt om de bruker smertestillende og om de har komplikasjoner/uønskede hendelser. Disse utfallsmåleinstrumentene vil bli brukt på tidspunktet for registrering i studien før enhver injeksjon, og deretter igjen seks uker, 3 og 6 måneder etter den første injeksjonen. Den seks måneder lange oppfølgingsperioden begynner for alle pasienter på datoen den første injeksjonen skal gis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

489

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Pellenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en alder mellom 30 og 70 år
  2. radiografisk bevis på OA i hoften (Kellgren-Lawrence graderingsskala 1-3)
  3. kronisk smerte i minst 3 måneder før studiestart (dag 0)
  4. misnøye med tidligere forsøk på ikke-operativ behandling inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kellgren og Lawrence klasse 4
  2. en intraartikulær hofteinjeksjon (med et hvilket som helst kortikosteroid, hyaluronsyrepreparat eller annet) innen de foregående tre månedene
  3. manglende overholdelse av studieprosedyrene og eller manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering
  4. rask destruktiv hofte.
  5. en historie med krystallinsk artropati eller inflammatorisk artritt, nevropatisk artropati
  6. et nåværende annet problem i den berørte ekstremiteten
  7. kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider (gastrointestinalt sår, alvorlig osteoporose, psykiatrisk anamnese, herpes simplex eller zoster (viremisk stadion), varicella, 8 uker før og 2 uker etter immunisering, systemisk mykose, poliomyelitt unntatt av bulbar encefalitt etter BCG-lymfaden. -vaksinering, parenteral depotmedisin, lukket- og vidvinkelglaukom)
  8. allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller kontrastløsninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Coxarthrosis
Legemiddel: Kortikosteron
Hyaluronsyre 40 mg / 2 ml Kortikosteroider 80 mg / 2 ml Bupivakain 0,125 % / 2 ml
Andre navn:
  • Bupivakain
  • Hyaluronsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteron
Coxarthrosis
Legemiddel: Kortikosteron
Hyaluronsyre 40 mg / 2 ml Kortikosteroider 80 mg / 2 ml Bupivakain 0,125 % / 2 ml
Andre navn:
  • Bupivakain
  • Hyaluronsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivakain
Coxarthrosis
Legemiddel: Kortikosteron
Hyaluronsyre 40 mg / 2 ml Kortikosteroider 80 mg / 2 ml Bupivakain 0,125 % / 2 ml
Andre navn:
  • Bupivakain
  • Hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 0 - 6 - 12 - 26 uker
denne poengsummen vil bli brukt som et selvadministrert spørreskjema i henhold til utviklernes instruksjoner. Harris Hip Score ble først utviklet i 1967 og er akseptert som et av de best brukte spørreskjemaene som omhandler hoftefunksjonen. Det er et sykdomsspesifikt skåringssystem som ble introdusert for å gi et evalueringssystem for ulike hoftefunksjoner og behandlingsmetoder. Denne poengsummen gir maksimalt 100 poeng, med domener for smerte, funksjon, deformitet og bevegelse.
0 - 6 - 12 - 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 0 - 6 - 12 - 26 uker
denne poengsummen er en selvevaluering av variasjon i smerteintensitet, målt på en enkel 100 mm lang kontinuerlig skala av absolutter som strekker seg fra "ingen smerte" til "ekstrem smerte". Smerteprosenten bestemmes ved fysisk måling fra slutten av linjen til pasientens merke på smerteskalaen, og dividert med den totale lengden på linjen. Fordelen med VAS er at du kan bestemme endringen i smerte ved å ta forskjellen mellom to registreringer av smertens alvorlighetsgrad
0 - 6 - 12 - 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Pellenberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-014274-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coxarthrosis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere