Hyaluronihapon ja nivelensisäisten kortikosteroidiruiskeiden vertailu lonkan nivelrikon hoitoon
tiistai 2. maaliskuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Pellenberg
Hyaluronihapon ja nivelensisäisten kortikosteroidi-injektioiden vertailu lonkan nivelrikon hoitoon, jota hoidetaan nivelensisäisillä bupivakaiiniinjektioilla
Tiivistelmä tausta: Lonkan nivelrikon nivelensisäisen hoidon vaikutus hyaluronihapolla lonkkanivelessä ei perustu suuriin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin. Hyaluronihappo on vakiintunut hoitomuoto polven nivelrikkoon.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolmihaarainen rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: lonkkanivelen infiltraatio hyaluronihapolla, kortikosteroideilla tai bupivakaiinilla 0,125 %.
Pain VAS, Harris Hip Score ja HOOS pisteytettiin seurannan aikana. Potilaita pyydetään arvioimaan tilanteensa huonommaksi, vakaaksi tai paremmaksi kuin ilmoittautumisajankohtana. Heiltä kysytään, käyttävätkö he kipulääkkeitä ja onko heillä komplikaatioita/haittavaikutuksia. Näitä tulosmittauslaitteita käytetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ennen injektiota ja sitten uudelleen kuuden viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Kuuden kuukauden seurantajakso alkaa kaikilla potilailla ensimmäisen injektion antopäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
489
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Pellenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-70 vuoden iässä
- lonkan OA:n röntgenkuvaus (Kellgren-Lawrencen asteikko 1-3)
- krooninen kipu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (päivä 0)
- tyytymättömyys aikaisempiin ei-leikkaushoitoihin, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kellgren ja Lawrence luokka 4
- nivelensisäinen lonkkainjektio (millä tahansa kortikosteroidilla, hyaluronihappovalmisteella tai muulla) viimeisten kolmen kuukauden aikana
- tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen ja/tai tutkimuksen suorittamatta jättäminen tutkijan harkinnan mukaan
- nopea tuhoava lonkka.
- kiteinen artropatia tai tulehduksellinen niveltulehdus, neuropaattinen niveltulehdus
- nykyinen muu ongelma vaurioituneessa raajassa
- kortikosteroidien käytön vasta-aiheet (ruoansulatuskanavan haavauma, vaikea osteoporoosi, psykiatrinen anamneesi, herpes simplex tai zoster (viremic stadium), vesirokko, 8 viikkoa ennen ja 2 viikkoa immunisoinnin jälkeen, systeeminen mykoosi, poliomyeliitti paitsi bulbaarienkefaliitin jälkeinen BC-lymfadeniitti -rokotus, parenteraalinen depot-lääkitys, umpi- ja laajakulmaglaukooma)
- allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai varjoaineliuoksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Koksartroosi
|
Hyaluronihappo 40 mg / 2 ml Kortikosteroidit 80 mg / 2 ml Bupivakaiini 0,125 % / 2 ml
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroni
Koksartroosi
|
Hyaluronihappo 40 mg / 2 ml Kortikosteroidit 80 mg / 2 ml Bupivakaiini 0,125 % / 2 ml
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivakaiini
Koksartroosi
|
Hyaluronihappo 40 mg / 2 ml Kortikosteroidit 80 mg / 2 ml Bupivakaiini 0,125 % / 2 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 0 - 6 - 12 - 26 viikkoa
|
tätä pistettä käytetään itse täytettävänä kyselynä kehittäjien ohjeiden mukaisesti.
Harris Hip Score kehitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1967, ja se hyväksytään yhdeksi parhaiten käytetyistä lonkkatoimintoa käsittelevistä kyselylomakkeista.
Se on sairauskohtainen pisteytysjärjestelmä, joka otettiin käyttöön arvioimaan erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä.
Tämä pistemäärä antaa enintään 100 pistettä, jotka sisältävät kipua, toimintaa, epämuodostumia ja liikettä.
|
0 - 6 - 12 - 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: 0 - 6 - 12 - 26 viikkoa
|
tämä pistemäärä on itsearviointi kivun intensiteetin vaihtelusta mitattuna yksinkertaisella 100 mm:n pituisella jatkuvalla absoluuttisten asteikolla, joka vaihtelee "ei kipua" "äärimmäiseen kipuun".
Kivun prosenttiosuus määritetään fyysisellä mittauksella viivan lopusta potilaan merkkiin kipuasteikolla ja jaetaan linjan kokonaispituudella.
VAS:n etuna on, että voit määrittää kivun muutoksen ottamalla eron kahden kivun vaikeusasteen tallennuksen välillä.
|
0 - 6 - 12 - 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Viskolisäaineet
- Bupivakaiini
- Hyaluronihappo
- Kortikosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-014274-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .