Comparação de Injeções Intra-articulares de Ácido Hialurônico e Corticosteroide para o Tratamento da Osteoartrite do Quadril
2 de março de 2010 atualizado por: University Hospital Pellenberg
Comparação de Injeções Intra-articulares de Ácido Hialurônico e Corticosteroide para o Tratamento da Osteoartrite do Quadril Controlada com Injeções Intra-articulares de Bupivacaína
Resumo Fundamento: O efeito do tratamento intra-articular da osteoartrite do quadril com ácido hialurônico na articulação do quadril não é baseado em grandes estudos randomizados controlados. O ácido hialurônico é um tratamento bem estabelecido para osteoartrite do joelho.
Métodos: Ensaio controlado randomizado com design de grupos paralelos de três braços. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em um dos seguintes grupos: infiltração da articulação coxofemoral com ácido hialurônico, com corticosteroides ou com bupivacaína 0,125%.
Pain VAS, Harris Hip Score e HOOS foram pontuados durante o acompanhamento. Os pacientes serão solicitados a determinar sua situação como pior, estável ou melhor do que no momento da inscrição. Será perguntado se eles usam analgésicos e se apresentam complicações/eventos adversos. Esses instrumentos de medida de resultado serão usados no momento da inscrição no estudo antes de qualquer injeção e, novamente, seis semanas, 3 e 6 meses após a injeção inicial. O período de acompanhamento de seis meses começa para todos os pacientes na data em que a primeira injeção será administrada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
489
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Pellenberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 30 e 70 anos
- evidência radiográfica de OA do quadril (escala de classificação Kellgren-Lawrence 1-3)
- dor crônica por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo (dia 0)
- insatisfação com tentativas anteriores de tratamento não cirúrgico, incluindo anti-inflamatórios não esteróides.
Critério de exclusão:
- Kellgren e Lawrence 4ª série
- uma injeção intra-articular no quadril (com qualquer corticosteróide, preparação de ácido hialurônico ou outro) nos três meses anteriores
- não conformidade com os procedimentos do estudo e ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador
- quadril destrutivo rápido.
- história de artropatia cristalina ou artrite inflamatória, artropatia neuropática
- um outro problema atual na extremidade afetada
- contra-indicações para o uso de corticosteróides (úlcera gastrointestinal, osteoporose grave, anamnese psiquiátrica, herpes simples ou zoster (estádio virêmico), varicela, 8 semanas antes e 2 semanas após a imunização, micose sistêmica, poliomielítica exceto da forma encefalítica bulbar linfadenite após BCG -vacinação, medicação de depósito parenteral, glaucoma de ângulo fechado e amplo)
- alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a soluções de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: HA
Coxartrose
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Ácido hialurônico 40 mg / 2 ml Corticosteróides 80 mg / 2 ml Bupivacaína 0,125% / 2 ml
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticosterona
Coxartrose
|
Ácido hialurônico 40 mg / 2 ml Corticosteróides 80 mg / 2 ml Bupivacaína 0,125% / 2 ml
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacaina
Coxartrose
|
Ácido hialurônico 40 mg / 2 ml Corticosteróides 80 mg / 2 ml Bupivacaína 0,125% / 2 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 0 - 6 - 12 - 26 semanas
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essa pontuação será usada como um questionário autoaplicável de acordo com as instruções dos desenvolvedores.
O Harris Hip Score foi desenvolvido pela primeira vez em 1967 e é aceito como um dos questionários mais utilizados sobre a função do quadril.
É um sistema de pontuação específico para doenças que foi introduzido para fornecer um sistema de avaliação para várias deficiências do quadril e métodos de tratamento.
Esta pontuação dá um máximo de 100 pontos, com domínios de dor, função, deformidade e movimento.
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0 - 6 - 12 - 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: 0 - 6 - 12 - 26 semanas
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esse escore é uma autoavaliação da variação da intensidade da dor, medida em uma escala contínua simples de 100 mm de comprimento de valores absolutos que variam de "nenhuma dor" a "dor extrema".
A porcentagem de dor é determinada pela medição física do final da linha até a marca do paciente na escala de dor e dividida pelo comprimento total da linha.
A vantagem do VAS é que você pode determinar a mudança na dor tomando a diferença entre quaisquer dois registros de intensidade da dor
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0 - 6 - 12 - 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Anestésicos Locais
- Viscossuplementos
- Bupivacaina
- Ácido hialurônico
- Corticosterona
Outros números de identificação do estudo
- 2009-014274-17
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