Confronto tra acido ialuronico e iniezioni intra-articolari di corticosteroidi per il trattamento dell'artrosi dell'anca
2 marzo 2010 aggiornato da: University Hospital Pellenberg
Confronto tra acido ialuronico e iniezioni intra-articolari di corticosteroidi per il trattamento dell'artrosi dell'anca controllata con iniezioni intra-articolari con bupivacaina
Contesto astratto: L'effetto del trattamento intra-articolare dell'artrosi dell'anca con acido ialuronico nell'articolazione dell'anca non si basa su ampi studi randomizzati controllati. L'acido ialuronico è un trattamento consolidato per l'artrosi del ginocchio.
Metodi: studio controllato randomizzato con disegno a tre gruppi paralleli. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi: infiltrazione dell'articolazione dell'anca con acido ialuronico, con corticosteroidi o con bupivacaina 0,125%.
Pain VAS, Harris Hip Score e HOOS sono stati valutati durante il follow-up. Ai pazienti verrà chiesto di determinare la loro situazione come peggiore, stabile o migliore rispetto al momento dell'arruolamento. Verrà chiesto se usano antidolorifici e se hanno complicazioni/eventi avversi. Questi strumenti di misurazione dei risultati verranno utilizzati al momento dell'arruolamento nello studio prima di qualsiasi iniezione, e poi di nuovo a sei settimane, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione iniziale. Il periodo di follow-up di sei mesi inizia per tutti i pazienti alla data in cui verrà somministrata la prima iniezione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
489
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio
- University Hospital Pellenberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un'età compresa tra i 30 e i 70 anni
- evidenza radiografica di OA dell'anca (scala di classificazione Kellgren-Lawrence 1-3)
- dolore cronico per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (giorno 0)
- insoddisfazione per i precedenti tentativi di gestione non chirurgica, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei.
Criteri di esclusione:
- Kellgren e Lawrence grado 4
- un'iniezione intra-articolare dell'anca (con qualsiasi corticosteroide, preparazione di acido ialuronico o altro) nei tre mesi precedenti
- non conformità alle procedure dello studio e/o mancato completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- anca distruttiva rapida.
- una storia di artropatia cristallina o artrite infiammatoria, artropatia neuropatica
- un altro problema attuale nell'estremità colpita
- controindicazioni all'uso di corticosteroidi (ulcera gastrointestinale, osteoporosi grave, anamnesi psichiatrica, herpes simplex o zoster (stadio viremico), varicella, 8 settimane prima e 2 settimane dopo l'immunizzazione, micosi sistemica, poliomielite ad eccezione della forma encefalitica bulbare linfoadenite dopo BCG -vaccinazione, farmaci deposito parenterale, glaucoma ad angolo chiuso e grandangolare)
- allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o alle soluzioni di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: HA
Coxartrosi
|
Acido ialuronico 40 mg/2 ml Corticosteroidi 80 mg/2 ml Bupivacaina 0,125%/2 ml
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Corticosterone
Coxartrosi
|
Acido ialuronico 40 mg/2 ml Corticosteroidi 80 mg/2 ml Bupivacaina 0,125%/2 ml
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Bupivacaina
Coxartrosi
|
Acido ialuronico 40 mg/2 ml Corticosteroidi 80 mg/2 ml Bupivacaina 0,125%/2 ml
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 0 - 6 - 12 - 26 settimane
|
questo punteggio verrà utilizzato come questionario autosomministrato secondo le istruzioni degli sviluppatori.
L'Harris Hip Score è stato sviluppato per la prima volta nel 1967 ed è accettato come uno dei questionari più utilizzati che trattano la funzione dell'anca.
È un sistema di punteggio specifico per malattia che è stato introdotto per fornire un sistema di valutazione per varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento.
Questo punteggio dà un massimo di 100 punti, con domini di dolore, funzione, deformità e movimento.
|
0 - 6 - 12 - 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 0 - 6 - 12 - 26 settimane
|
questo punteggio è un'autovalutazione della variazione dell'intensità del dolore, misurata su una semplice scala continua lunga 100 mm di valori assoluti che vanno da "nessun dolore" a "dolore estremo".
La percentuale di dolore è determinata dalla misurazione fisica dalla fine della linea al segno del paziente sulla scala del dolore e divisa per la lunghezza totale della linea.
Il vantaggio della VAS è che è possibile determinare la variazione del dolore prendendo la differenza tra due registrazioni qualsiasi della gravità del dolore
|
0 - 6 - 12 - 26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Viscosupplementi
- Bupivacaina
- Acido ialuronico
- Corticosterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-014274-17
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .