Comparaison des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique et de corticostéroïdes pour le traitement de l'arthrose de la hanche
2 mars 2010 mis à jour par: University Hospital Pellenberg
Comparaison des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique et de corticostéroïdes pour le traitement de l'arthrose de la hanche contrôlée par des injections intra-articulaires de bupivacaïne
Résumé Contexte : L'effet du traitement intra-articulaire de l'arthrose de la hanche avec de l'acide hyaluronique dans l'articulation de la hanche n'est pas basé sur de grands essais contrôlés randomisés. L'acide hyaluronique est un traitement bien établi pour l'arthrose du genou.
Méthodes : Essai contrôlé randomisé avec une conception en groupes parallèles à trois bras. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des groupes suivants : infiltration de l'articulation de la hanche avec de l'acide hyaluronique, avec des corticoïdes ou avec de la bupivacaïne 0,125%.
L'EVA de la douleur, le Harris Hip Score et le HOOS ont été évalués au cours du suivi. Les patients seront invités à déterminer leur situation comme étant pire, stable ou meilleure qu'au moment de l'inscription. On leur demandera s'ils utilisent des analgésiques et s'ils ont des complications/événements indésirables. Ces instruments de mesure des résultats seront utilisés au moment de l'inscription à l'étude avant toute injection, puis à nouveau à six semaines, 3 et 6 mois après l'injection initiale. La période de suivi de six mois commence pour tous les patients à la date à laquelle la première injection sera administrée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
489
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- University Hospital Pellenberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un âge compris entre 30 et 70 ans
- preuves radiographiques d'arthrose de la hanche (échelle de notation Kellgren-Lawrence 1-3)
- douleur chronique pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude (jour 0)
- insatisfaction à l'égard des tentatives antérieures de prise en charge non chirurgicale comprenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Critère d'exclusion:
- Kellgren et Lawrence 4e année
- une injection intra-articulaire de la hanche (avec tout corticostéroïde, préparation d'acide hyaluronique ou autre) dans les trois mois précédents
- non-conformité aux procédures de l'étude et/ou non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- hanche destructrice rapide.
- des antécédents d'arthropathie cristalline ou d'arthrite inflammatoire, d'arthropathie neuropathique
- un autre problème actuel dans l'extrémité affectée
- contre-indications à l'utilisation des corticoïdes (ulcère gastro-intestinal, ostéoporose sévère, anamnèse psychiatrique, herpès simplex ou zona (stade virémique), varicelle, 8 semaines avant et 2 semaines après vaccination, mycose systémique, poliomyélitique sauf forme bulbaire encéphalitique lymphadénite après BCG -vaccination, médicament dépôt parentéral, glaucome à angle fermé et à grand angle)
- allergie ou hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou aux solutions de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: HA
Coxarthrose
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Acide hyaluronique 40 mg / 2 ml Corticostéroïdes 80 mg / 2 ml Bupivacaïne 0,125 % / 2 ml
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticostérone
Coxarthrose
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Acide hyaluronique 40 mg / 2 ml Corticostéroïdes 80 mg / 2 ml Bupivacaïne 0,125 % / 2 ml
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacaïne
Coxarthrose
|
Acide hyaluronique 40 mg / 2 ml Corticostéroïdes 80 mg / 2 ml Bupivacaïne 0,125 % / 2 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris
Délai: 0 - 6 - 12 - 26 semaines
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ce score servira de questionnaire auto-administré conformément aux instructions des développeurs.
Le Harris Hip Score a été développé pour la première fois en 1967 et est reconnu comme l'un des meilleurs questionnaires utilisés traitant de la fonction de la hanche.
Il s'agit d'un système de notation spécifique à une maladie qui a été introduit pour fournir un système d'évaluation pour diverses incapacités de la hanche et méthodes de traitement.
Ce score donne un maximum de 100 points, avec les domaines de la douleur, de la fonction, de la déformation et du mouvement.
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0 - 6 - 12 - 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score analogique visuel
Délai: 0 - 6 - 12 - 26 semaines
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ce score est une auto-évaluation de la variation de l'intensité de la douleur, mesurée sur une simple échelle continue d'absolus de 100 mm de long allant de "pas de douleur" à "douleur extrême".
Le pourcentage de douleur est déterminé par une mesure physique entre la fin de la ligne et la marque du patient sur l'échelle de la douleur, et divisé par la longueur totale de la ligne.
L'avantage de l'EVA est que vous pouvez déterminer l'évolution de la douleur en prenant la différence entre deux enregistrements d'intensité de la douleur
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0 - 6 - 12 - 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Anesthésiques locaux
- Viscosuppléments
- Bupivacaïne
- Acide hyaluronique
- Corticostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-014274-17
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