Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hyaluronsyre og kortikosteroid intraartikulære injektioner til behandling af slidgigt i hoften

2. marts 2010 opdateret af: University Hospital Pellenberg

Sammenligning af hyaluronsyre og kortikosteroid intraartikulære injektioner til behandling af slidgigt i hoften kontrolleret med intraartikulære injektioner med bupivacain

Abstrakt baggrund: Effekten af ​​intraartikulær behandling af hofteartrose med hyaluronsyre i hofteleddet er ikke baseret på store randomiserede kontrollerede forsøg. Hyaluronsyre er en veletableret behandling af slidgigt i knæet.

Metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg med tre-armet parallel-gruppe design. Patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​følgende grupper: infiltration af hofteleddet med hyaluronsyre, med kortikosteroider eller med bupivacain 0,125 %.

Smerte VAS, Harris Hip Score og HOOS blev scoret under opfølgningen. Patienterne vil blive bedt om at bestemme deres situation som værre, stabil eller bedre end på tidspunktet for indskrivningen. Der vil blive spurgt, om de bruger smertestillende medicin, og om de har komplikationer/uønskede hændelser. Disse resultatmåleinstrumenter vil blive brugt på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen forud for enhver injektion og derefter igen seks uger, 3 og 6 måneder efter den indledende injektion. Den seks måneder lange opfølgningsperiode begynder for alle patienter på den dato, hvor den første injektion vil blive givet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

489

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Pellenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en alder mellem 30 og 70 år
  2. radiografisk tegn på OA i hoften (Kellgren-Lawrence karakterskala 1-3)
  3. kroniske smerter i mindst 3 måneder før studiestart (dag 0)
  4. utilfredshed med tidligere forsøg på ikke-operativ behandling, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kellgren og Lawrence klasse 4
  2. en intraartikulær hofteinjektion (med ethvert kortikosteroid, hyaluronsyrepræparat eller andet) inden for de foregående tre måneder
  3. manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og eller manglende gennemførelse af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering
  4. hurtig destruktiv hofte.
  5. en historie med krystallinsk artropati eller inflammatorisk arthritis, neuropatisk artropati
  6. et aktuelt andet problem i den berørte ekstremitet
  7. kontraindikationer for brug af kortikosteroider (mavesår, svær osteoporose, psykiatrisk anamnese, herpes simplex eller zoster (viremisk stadion), skoldkopper, 8 uger før og 2 uger efter immunisering, systemisk mykose, poliomyelitisk undtagen af ​​bulbar encephalititis efter BCG -vaccination, parenteral depotmedicin, lukket og vidvinklet glaukom)
  8. allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller kontrastopløsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Coxarthrose
Medicin: Kortikosteron
Hyaluronsyre 40 mg / 2 ml Kortikosteroider 80 mg / 2 ml Bupivacaine 0,125% / 2 ml
Andre navne:
  • Bupivacain
  • Hyaluronsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteron
Coxarthrose
Medicin: Kortikosteron
Hyaluronsyre 40 mg / 2 ml Kortikosteroider 80 mg / 2 ml Bupivacaine 0,125% / 2 ml
Andre navne:
  • Bupivacain
  • Hyaluronsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacain
Coxarthrose
Medicin: Kortikosteron
Hyaluronsyre 40 mg / 2 ml Kortikosteroider 80 mg / 2 ml Bupivacaine 0,125% / 2 ml
Andre navne:
  • Bupivacain
  • Hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 0 - 6 - 12 - 26 uger
denne score vil blive brugt som et selvadministreret spørgeskema i overensstemmelse med udviklernes instruktioner. Harris Hip Score blev først udviklet i 1967 og er accepteret som et af de bedst brugte spørgeskemaer om hoftefunktionen. Det er et sygdomsspecifikt scoringssystem, som blev indført for at give et evalueringssystem for forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder. Denne score giver et maksimum på 100 point, med domæner af smerte, funktion, deformitet og bevægelse.
0 - 6 - 12 - 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: 0 - 6 - 12 - 26 uger
denne score er en selvevaluering af variation i smerteintensitet, målt på en simpel 100 mm lang kontinuerlig skala af absolutte værdier, der spænder fra "ingen smerte" til "ekstrem smerte". Smerteprocenten bestemmes ved fysisk måling fra slutningen af ​​linjen til patientens mærke på smerteskalaen, og divideret med den samlede længde af linjen. Fordelen ved VAS er, at du kan bestemme ændringen i smerte ved at tage forskellen mellem to vilkårlige registreringer af smertens sværhedsgrad
0 - 6 - 12 - 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Pellenberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (SKØN)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-014274-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner