Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intra-articulaire injecties met hyaluronzuur en corticosteroïden voor de behandeling van artrose van de heup

2 maart 2010 bijgewerkt door: University Hospital Pellenberg

Vergelijking van intra-articulaire injecties met hyaluronzuur en corticosteroïden voor de behandeling van artrose van de heup onder controle gehouden met intra-articulaire injecties met bupivacaïne

Samenvatting Achtergrond: Het effect van intra-articulaire behandeling van heupartrose met hyaluronzuur in het heupgewricht is niet gebaseerd op grote gerandomiseerde gecontroleerde studies. Hyaluronzuur is een gevestigde behandeling voor artrose van de knie.

Methoden: gerandomiseerde gecontroleerde studie met driearmige parallelle groepen. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de volgende groepen: infiltratie van het heupgewricht met hyaluronzuur, met corticosteroïden of met bupivacaïne 0,125%.

Pijn VAS, Harris Hip Score en HOOS werden tijdens de follow-up gescoord. De patiënten zal worden gevraagd om hun situatie als slechter, stabiel of beter te beoordelen dan op het moment van inschrijving. Er wordt gevraagd of ze pijnstillers gebruiken en of ze complicaties/bijwerkingen hebben. Deze instrumenten voor het meten van resultaten zullen worden gebruikt op het moment van inschrijving in het onderzoek voorafgaand aan een injectie, en vervolgens zes weken, 3 en 6 maanden na de eerste injectie. De follow-upperiode van zes maanden begint voor alle patiënten op de datum waarop de eerste injectie zal worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

489

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital Pellenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een leeftijd tussen de 30 en 70 jaar
  2. radiografisch bewijs van artrose van de heup (Kellgren-Lawrence beoordelingsschaal 1-3)
  3. chronische pijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (dag 0)
  4. ontevredenheid over eerdere pogingen tot niet-operatieve behandeling, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kellgren en Lawrence rang 4 downloaden
  2. een intra-articulaire heupinjectie (met een corticosteroïde, hyaluronzuurpreparaat of iets anders) in de afgelopen drie maanden
  3. het niet naleven van de onderzoeksprocedures en/of het niet voltooien van het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker
  4. snelle destructieve heup.
  5. een voorgeschiedenis van kristallijne artropathie of inflammatoire artritis, neuropathische artropathie
  6. een actueel ander probleem in de aangedane extremiteit
  7. contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden (gastro-intestinale ulcera, ernstige osteoporose, psychiatrische anamnese, herpes simplex of zoster (viremisch stadium), waterpokken, 8 weken voor en 2 weken na immunisatie, systemische mycose, poliomyelitische behalve bulbaire encefalitische vorm lymfadenitis na BCG -vaccinatie, parenteraal depotmedicatie, gesloten- en groothoekglaucoom)
  8. allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of voor contrastoplossingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Coxartrose
Geneesmiddel: Corticosteron
Hyaluronzuur 40 mg / 2 ml Corticosteroïden 80 mg / 2 ml Bupivacaïne 0,125% / 2 ml
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Hyaluronzuur
ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteron
Coxartrose
Geneesmiddel: Corticosteron
Hyaluronzuur 40 mg / 2 ml Corticosteroïden 80 mg / 2 ml Bupivacaïne 0,125% / 2 ml
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Hyaluronzuur
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacaine
Coxartrose
Geneesmiddel: Corticosteron
Hyaluronzuur 40 mg / 2 ml Corticosteroïden 80 mg / 2 ml Bupivacaïne 0,125% / 2 ml
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 0 - 6 - 12 - 26 weken
deze score zal worden gebruikt als een zelf in te vullen vragenlijst in overeenstemming met de instructies van de ontwikkelaars. De Harris Hip Score werd voor het eerst ontwikkeld in 1967 en wordt geaccepteerd als een van de best gebruikte vragenlijsten over de heupfunctie. Het is een ziektespecifiek scoresysteem dat is geïntroduceerd om een ​​evaluatiesysteem te bieden voor verschillende heupbeperkingen en behandelingsmethoden. Deze Score geeft een maximum van 100 punten, met domeinen pijn, functie, misvorming en beweging.
0 - 6 - 12 - 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 0 - 6 - 12 - 26 weken
deze score is een zelfbeoordeling van variatie in pijnintensiteit, gemeten op een eenvoudige 100 mm lange continue schaal van absolute waarden variërend van "geen pijn" tot "extreme pijn". Het pijnpercentage wordt bepaald door fysieke meting vanaf het einde van de lijn tot het punt van de patiënt op de pijnschaal, en gedeeld door de totale lengte van de lijn. Het voordeel van de VAS is dat u de verandering in pijn kunt bepalen door het verschil te nemen tussen twee willekeurige registraties van de ernst van de pijn
0 - 6 - 12 - 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Pellenberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-014274-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corticosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren