透明质酸和皮质类固醇关节内注射治疗髋骨关节炎的比较
2010年3月2日 更新者：University Hospital Pellenberg
透明质酸和皮质类固醇关节内注射治疗髋关节骨性关节炎与布比卡因关节内注射控制的比较
摘要背景：髋关节内用透明质酸关节腔内治疗髋骨关节炎的效果并非基于大型随机对照试验。 透明质酸是一种行之有效的治疗膝骨关节炎的药物。
方法：采用三臂平行组设计的随机对照试验。 符合纳入标准的患者将被随机分配到以下组之一：用透明质酸、皮质类固醇或布比卡因 0,125% 浸润髋关节。
随访期间对疼痛 VAS、Harris 髋关节评分和 HOOS 进行评分。 将要求患者确定他们的情况比入组时更糟、稳定或更好。 将询问他们是否使用止痛药以及是否有并发症/不良事件。 这些结果测量工具将在任何注射前在研究登记时使用，然后在首次注射后的六周、3 个月和 6 个月时再次使用。 所有患者的六个月随访期从第一次注射之日开始。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
489
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时
- University Hospital Pellenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 30 至 70 岁之间
- 髋骨关节炎的影像学证据（Kellgren-Lawrence 分级量表 1-3）
- 进入研究前至少 3 个月的慢性疼痛（第 0 天）
- 对先前尝试的非手术治疗（包括非甾体类抗炎药）不满意。
排除标准：
- 凯尔格伦和劳伦斯 4 年级
- 在过去三个月内进行过关节内髋关节注射（使用任何皮质类固醇、透明质酸制剂或其他制剂）
- 根据研究者的判断，不遵守研究程序和/或未完成研究
- 快速破坏性髋关节。
- 结晶性关节病或炎性关节炎、神经性关节病病史
- 受影响肢体的当前其他问题
- 使用皮质类固醇激素的禁忌症（胃肠道溃疡、严重骨质疏松症、精神病史、单纯疱疹或带状疱疹（病毒血症体育场）、水痘、免疫接种前 8 周和接种后 2 周、全身性真菌病、脊髓灰质炎（BCG 后延髓脑炎型淋巴结炎除外） -疫苗接种、肠外长效药物、闭角型和广角型青光眼）
- 对任何研究药物或对比溶液过敏或超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：哈
髋关节病
|
透明质酸 40 毫克/2 毫升皮质类固醇 80 毫克/2 毫升布比卡因 0.125%/2 毫升
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：皮质酮
髋关节病
|
透明质酸 40 毫克/2 毫升皮质类固醇 80 毫克/2 毫升布比卡因 0.125%/2 毫升
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：布比卡因
髋关节病
|
透明质酸 40 毫克/2 毫升皮质类固醇 80 毫克/2 毫升布比卡因 0.125%/2 毫升
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哈里斯髋关节评分
大体时间：0 - 6 - 12 - 26 周
|
根据开发人员的说明，该分数将用作自填问卷。
哈里斯髋关节评分于 1967 年首次开发，被公认为处理髋关节功能的最佳使用问卷之一。
它是一种针对特定疾病的评分系统，旨在为各种髋关节残疾和治疗方法提供评估系统。
该分数最多给出 100 分，包括疼痛、功能、畸形和运动等领域。
|
0 - 6 - 12 - 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟评分
大体时间：0 - 6 - 12 - 26 周
|
这个分数是对疼痛强度变化的自我评估，是在一个简单的 100 毫米长的连续绝对量表上测量的，范围从“无痛”到“极度疼痛”。
疼痛的百分比是通过物理测量从线的末端到疼痛量表上患者标记的距离，然后除以线的总长度来确定的。
VAS 的优点是您可以通过取任何两个疼痛严重程度记录之间的差异来确定疼痛的变化
|
0 - 6 - 12 - 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sascha Colen, MD、University Hospital Pellenberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月2日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.