Srovnání kyseliny hyaluronové a kortikosteroidních intraartikulárních injekcí pro léčbu osteoartrózy kyčle
2. března 2010 aktualizováno: University Hospital Pellenberg
Srovnání intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové a kortikosteroidů pro léčbu osteoartrózy kyčle kontrolované intraartikulárními injekcemi s bupivakainem
Abstrakt Východiska: Efekt intraartikulární léčby koxartrózy kyselinou hyaluronovou v kyčelním kloubu není založen na velkých randomizovaných kontrolovaných studiích. Kyselina hyaluronová je dobře zavedenou léčbou osteoartrózy kolena.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie s tříramenným designem paralelních skupin. Pacienti splňující kritéria zařazení budou randomizováni do jedné z následujících skupin: infiltrace kyčelního kloubu kyselinou hyaluronovou, kortikosteroidy nebo bupivakainem 0,125 %.
Během sledování byly hodnoceny bolesti VAS, Harris Hip Score a HOOS. Pacienti budou požádáni, aby určili svou situaci jako horší, stabilní nebo lepší než v době zařazení. Budou dotázáni, zda užívají léky proti bolesti a zda mají komplikace/nežádoucí účinky. Tyto nástroje pro měření výsledku budou použity v době zařazení do studie před jakoukoli injekcí a poté znovu po šesti týdnech, 3 a 6 měsících po první injekci. Šestiměsíční období sledování začíná pro všechny pacienty dnem podání první injekce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
489
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospital Pellenberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 30 a 70 lety
- rentgenový důkaz OA kyčle (Kellgren-Lawrence grading scale 1-3)
- chronická bolest po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie (den 0)
- nespokojenost s předchozími pokusy o neoperativní léčbu včetně nesteroidních protizánětlivých léků.
Kritéria vyloučení:
- Kellgren a Lawrence stupeň 4
- intraartikulární injekci do kyčle (s jakýmkoli kortikosteroidem, přípravkem kyseliny hyaluronové nebo jiným) během předchozích tří měsíců
- nedodržení postupů studie nebo nedokončení studie podle úsudku výzkumného pracovníka
- rychle destruktivní kyčle.
- anamnéza krystalické artropatie nebo zánětlivé artritidy, neuropatické artropatie
- aktuální jiný problém v postižené končetině
- kontraindikace k použití kortikosteroidů (gastrointestinální vřed, těžká osteoporóza, psychiatrická anamnéza, herpes simplex nebo zoster (viremický stadium), plané neštovice, 8 týdnů před a 2 týdny po imunizaci, systémová mykóza, poliomyelitidy kromě bulbární encefalitické formy lymfadenitida po BCG - očkování, parenterální depotní medikace, glaukom s uzavřeným a širokým úhlem)
- alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kontrastní roztoky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Koxartróza
|
Kyselina hyaluronová 40 mg / 2 ml Kortikosteroidy 80 mg / 2 ml Bupivakain 0,125 % / 2 ml
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteron
Koxartróza
|
Kyselina hyaluronová 40 mg / 2 ml Kortikosteroidy 80 mg / 2 ml Bupivakain 0,125 % / 2 ml
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivakain
Koxartróza
|
Kyselina hyaluronová 40 mg / 2 ml Kortikosteroidy 80 mg / 2 ml Bupivakain 0,125 % / 2 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 0 - 6 - 12 - 26 týdnů
|
toto skóre bude použito jako samostatně spravovaný dotazník v souladu s pokyny vývojářů.
Harris Hip Score byl poprvé vyvinut v roce 1967 a je přijímán jako jeden z nejlépe používaných dotazníků zabývajících se funkcí kyčle.
Jde o skórovací systém specifický pro onemocnění, který byl zaveden, aby poskytl systém hodnocení různých postižení kyčlí a metod léčby.
Toto skóre dává maximálně 100 bodů s doménami bolesti, funkce, deformace a pohybu.
|
0 - 6 - 12 - 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 0 - 6 - 12 - 26 týdnů
|
toto skóre je sebehodnocení variace v intenzitě bolesti, měřené na jednoduché 100 mm dlouhé kontinuální stupnici absolutních hodnot od „žádná bolest“ po „extrémní bolest“.
Procento bolesti se stanoví fyzickým měřením od konce čáry po značku pacienta na stupnici bolesti a vydělí se celkovou délkou čáry.
Výhodou VAS je, že můžete určit změnu bolesti tím, že vezmete rozdíl mezi libovolnými dvěma záznamy závažnosti bolesti.
|
0 - 6 - 12 - 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Viskosuplementy
- Bupivakain
- Kyselina hyaluronová
- Kortikosteron
Další identifikační čísla studie
- 2009-014274-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .