Comparación de inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico y corticosteroides para el tratamiento de la artrosis de cadera
2 de marzo de 2010 actualizado por: University Hospital Pellenberg
Comparación de inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico y corticoides para el tratamiento de la artrosis de cadera controlada con inyecciones intraarticulares de bupivacaína
Resumen Antecedentes: El efecto del tratamiento intraarticular de la osteoartritis de cadera con ácido hialurónico en la articulación de la cadera no se basa en grandes ensayos controlados aleatorios. El ácido hialurónico es un tratamiento bien establecido para la osteoartritis de la rodilla.
Métodos: Ensayo controlado aleatorizado con diseño de grupos paralelos de tres brazos. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados en uno de los siguientes grupos: infiltración de la articulación de la cadera con ácido hialurónico, con corticoides o con bupivacaína al 0,125%.
Durante el seguimiento se puntuaron Pain VAS, Harris Hip Score y HOOS. Se pedirá a los pacientes que determinen su situación como peor, estable o mejor que en el momento de la inscripción. Se preguntará si utiliza analgésicos y si presenta complicaciones/eventos adversos. Estos instrumentos de medición de resultados se utilizarán en el momento de la inscripción en el estudio antes de cualquier inyección y luego nuevamente a las seis semanas, 3 y 6 meses después de la inyección inicial. El período de seguimiento de seis meses comienza para todos los pacientes en la fecha en que se administrará la primera inyección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
489
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Pellenberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una edad entre 30 y 70 años
- evidencia radiográfica de OA de la cadera (escala de calificación de Kellgren-Lawrence 1-3)
- dolor crónico durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio (día 0)
- insatisfacción con los intentos previos de manejo no quirúrgico, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Criterio de exclusión:
- Kellgren y Lawrence grado 4
- una inyección intraarticular en la cadera (con cualquier corticosteroide, preparado de ácido hialurónico u otro) en los tres meses anteriores
- incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o no finalización del estudio según el juicio del investigador
- cadera destructiva rápida.
- antecedentes de artropatía cristalina o artritis inflamatoria, artropatía neuropática
- otro problema actual en la extremidad afectada
- contraindicaciones para el uso de corticosteroides (úlcera gastrointestinal, osteoporosis severa, anamnesis psiquiátrica, herpes simple o zoster (estadio virémico), varicela, 8 semanas antes y 2 semanas después de la inmunización, micosis sistémica, poliomielitis excepto la forma encefalítica bulbar linfadenitis después de BCG -vacunación, medicación parenteral de depósito, glaucoma de ángulo cerrado y de ángulo amplio)
- alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o a las soluciones de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: JA
Coxartrosis
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Ácido hialurónico 40 mg / 2 ml Corticoides 80 mg / 2 ml Bupivacaína 0,125% / 2 ml
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Corticosterona
Coxartrosis
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Ácido hialurónico 40 mg / 2 ml Corticoides 80 mg / 2 ml Bupivacaína 0,125% / 2 ml
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Bupivacaína
Coxartrosis
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Ácido hialurónico 40 mg / 2 ml Corticoides 80 mg / 2 ml Bupivacaína 0,125% / 2 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 0 - 6 - 12 - 26 semanas
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esta puntuación se utilizará como un cuestionario autoadministrado de acuerdo con las instrucciones de los desarrolladores.
Harris Hip Score se desarrolló por primera vez en 1967 y se acepta como uno de los cuestionarios mejor utilizados que tratan la función de la cadera.
Es un sistema de puntuación específico de la enfermedad que se introdujo para proporcionar un sistema de evaluación para diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento.
Esta puntuación otorga un máximo de 100 puntos, con dominios de dolor, función, deformidad y movimiento.
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0 - 6 - 12 - 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 0 - 6 - 12 - 26 semanas
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esta puntuación es una autoevaluación de la variación en la intensidad del dolor, medida en una escala continua simple de 100 mm de largo de valores absolutos que van desde "sin dolor" hasta "dolor extremo".
El porcentaje de dolor se determina midiendo físicamente desde el final de la línea hasta la marca del paciente en la escala de dolor, y se divide por la longitud total de la línea.
La ventaja de la VAS es que puede determinar el cambio en el dolor tomando la diferencia entre dos registros cualquiera de la intensidad del dolor.
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0 - 6 - 12 - 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Viscosuplementos
- Bupivacaína
- Ácido hialurónico
- Corticosterona
Otros números de identificación del estudio
- 2009-014274-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .