Сравнение внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты и кортикостероидов при лечении остеоартрита тазобедренного сустава
2 марта 2010 г. обновлено: University Hospital Pellenberg
Сравнение внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты и кортикостероидов при лечении остеоартрита тазобедренного сустава, контролируемого внутрисуставными инъекциями бупивакаина
Аннотация Предыстория: Эффект внутрисуставного лечения остеоартрита тазобедренного сустава гиалуроновой кислотой в тазобедренном суставе не основан на крупных рандомизированных контролируемых исследованиях. Гиалуроновая кислота является хорошо зарекомендовавшим себя средством лечения остеоартрита коленного сустава.
Методы: Рандомизированное контролируемое исследование с трехгрупповым дизайном в параллельных группах. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из следующих групп: инфильтрация тазобедренного сустава гиалуроновой кислотой, кортикостероидами или бупивакаином 0,125%.
Во время последующего наблюдения оценивали боль по ВАШ, шкале Harris Hip Score и HOOS. Пациентов попросят определить их состояние как худшее, стабильное или лучшее, чем на момент регистрации. Там спросят, принимают ли они обезболивающие и есть ли у них осложнения/нежелательные явления. Эти инструменты измерения результатов будут использоваться во время включения в исследование перед любой инъекцией, а затем снова через шесть недель, 3 и 6 месяцев после первоначальной инъекции. Шестимесячный период наблюдения начинается для всех пациентов с даты первой инъекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
489
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospital Pellenberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 30 до 70 лет
- рентгенологические признаки ОА тазобедренного сустава (шкала Келлгрена-Лоуренса 1-3)
- хроническая боль в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование (день 0)
- неудовлетворенность предыдущими попытками консервативного лечения, включая нестероидные противовоспалительные препараты.
Критерий исключения:
- Келлгрен и Лоуренс 4 класс
- внутрисуставная инъекция бедра (с любым кортикостероидом, препаратом гиалуроновой кислоты или другим) в течение предыдущих трех месяцев
- несоблюдение процедур исследования и/или незавершение исследования по мнению исследователя
- быстрое разрушение бедра.
- кристаллическая артропатия или воспалительный артрит в анамнезе, невропатическая артропатия
- текущая другая проблема в пораженной конечности
- противопоказания к применению кортикостероидов (язва желудочно-кишечного тракта, тяжелый остеопороз, психиатрический анамнез, простой или опоясывающий герпес (виремическая стадия), ветряная оспа, 8 недель до и 2 недели после иммунизации, системный микоз, полиомиелит, кроме бульбарно-энцефалитической формы, лимфаденит после БЦЖ - вакцинация, парентеральные депо-препараты, закрыто- и широкоугольная глаукома)
- аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или к контрастным растворам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Га
Коксартроз
|
Гиалуроновая кислота 40 мг/2 мл Кортикостероиды 80 мг/2 мл Бупивакаин 0,125%/2 мл
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кортикостерон
Коксартроз
|
Гиалуроновая кислота 40 мг/2 мл Кортикостероиды 80 мг/2 мл Бупивакаин 0,125%/2 мл
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Бупивакаин
Коксартроз
|
Гиалуроновая кислота 40 мг/2 мл Кортикостероиды 80 мг/2 мл Бупивакаин 0,125%/2 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 0 - 6 - 12 - 26 недель
|
эта оценка будет использоваться в качестве анкеты для самостоятельного заполнения в соответствии с инструкциями разработчиков.
Шкала Harris Hip Score была впервые разработана в 1967 году и считается одним из наиболее часто используемых опросников, касающихся функции тазобедренного сустава.
Это система оценки для конкретного заболевания, которая была введена для обеспечения системы оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения.
Эта оценка дает максимум 100 баллов с областями боли, функции, деформации и движения.
|
0 - 6 - 12 - 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 0 - 6 - 12 - 26 недель
|
эта оценка представляет собой самооценку вариаций интенсивности боли, измеренную по простой непрерывной шкале абсолютных значений длиной 100 мм в диапазоне от «отсутствие боли» до «сильная боль».
Процент боли определяется физическим измерением от конца линии до отметки пациента на шкале боли и делится на общую длину линии.
Преимущество ВАШ состоит в том, что можно определить изменение боли, взяв разницу между любыми двумя записями интенсивности боли.
|
0 - 6 - 12 - 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Анестетики местные
- Добавки для повышения вязкости
- Бупивакаин
- Гиалуроновая кислота
- Кортикостерон
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-014274-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .