고관절 골관절염 치료를 위한 히알루론산과 코르티코스테로이드 관절강내 주사의 비교
2010년 3월 2일 업데이트: University Hospital Pellenberg
Bupivacaine 관절강내 주사로 조절되는 고관절의 골관절염 치료를 위한 히알루론산과 코르티코스테로이드 관절강내 주사의 비교
초록 배경: 고관절에서 히알루론산을 사용한 고관절 골관절염의 관절 내 치료 효과는 대규모 무작위 대조 시험에 근거하지 않습니다. 히알루론산은 무릎의 골관절염에 대해 잘 확립된 치료법입니다.
방법: 3군 병렬 그룹 설계를 사용한 무작위 통제 시험. 포함 기준을 충족하는 환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 히알루론산, 코르티코스테로이드 또는 부피바카인 0,125%로 고관절 침윤.
통증 VAS, 해리스 고관절 점수 및 HOOS는 후속 조치 동안 채점되었습니다. 환자는 등록 시점보다 자신의 상황이 더 나쁘거나 안정적이거나 더 나은지 결정하도록 요청받을 것입니다. 진통제를 사용하는지, 합병증/부작용이 있는지 묻습니다. 이러한 결과 측정 도구는 주사 전 연구에 등록할 때 사용되며, 최초 주사 후 6주, 3개월 및 6개월 후에 다시 사용됩니다. 6개월 추적 관찰 기간은 첫 번째 주사가 투여되는 날짜에 모든 환자에 대해 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
489
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Pellenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 70세 사이
- 고관절 OA의 방사선학적 증거(Kellgren-Lawrence 등급 척도 1-3)
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안의 만성 통증(0일)
- 비스테로이드성 항염증제를 포함한 비수술적 관리에 대한 이전 시도에 대한 불만.
제외 기준:
- 켈그렌과 로렌스 4학년
- 이전 3개월 이내에 관절 내 고관절 주사(코르티코스테로이드, 히알루론산 제제 또는 기타)
- 조사자의 판단에 따른 연구 절차의 비준수 및/또는 연구의 비완료
- 빠른 파괴적인 엉덩이.
- 결정성 관절병증 또는 염증성 관절염의 병력, 신경병성 관절병증
- 영향을 받는 사지의 현재 다른 문제
- 코르티코스테로이드 사용에 대한 금기증(위장관 궤양, 중증 골다공증, 정신과적 기억상실증, 단순포진 또는 대상포진(바이러스성 경기장), 수두, 예방접종 8주 전 및 2주 후, 전신 진균증, BCG 후 구뇌염 형태 림프절염을 제외한 소아마비 - 백신 접종, 비경구 데포 투약, 폐쇄각 및 광각 녹내장)
- 연구 약물 또는 조영제에 대한 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 하아
고관절증
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히알루론산 40mg/2ml 코르티코스테로이드 80mg/2ml 부피바카인 0.125%/2ml
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 코르티 코스 테론
고관절증
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히알루론산 40mg/2ml 코르티코스테로이드 80mg/2ml 부피바카인 0.125%/2ml
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 부피바카인
고관절증
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히알루론산 40mg/2ml 코르티코스테로이드 80mg/2ml 부피바카인 0.125%/2ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 힙 스코어
기간: 0 - 6 - 12 - 26주
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이 점수는 개발자의 지침에 따라 자체 관리 설문지로 사용됩니다.
Harris Hip Score는 1967년에 처음 개발되었으며 고관절 기능을 다루는 가장 잘 사용되는 설문지 중 하나로 받아들여지고 있습니다.
다양한 고관절 장애 및 치료 방법에 대한 평가 체계를 제공하기 위해 도입된 질병별 점수 체계입니다.
이 점수는 통증, 기능, 기형 및 움직임의 영역에서 최대 100점을 제공합니다.
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0 - 6 - 12 - 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 점수
기간: 0 - 6 - 12 - 26주
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이 점수는 "통증 없음"에서 "극심한 통증"에 이르는 절대값의 단순한 100mm 길이 연속 척도에서 측정된 통증 강도의 변화에 대한 자체 평가입니다.
통증의 백분율은 선의 끝에서 환자의 통증 척도 표시까지 물리적 측정으로 결정하고 선의 총 길이로 나눕니다.
VAS의 장점은 통증 정도의 두 가지 기록 간의 차이를 통해 통증의 변화를 결정할 수 있다는 것입니다.
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0 - 6 - 12 - 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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