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Vergleich von intraartikulären Hyaluronsäure- und Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte

2. März 2010 aktualisiert von: University Hospital Pellenberg

Vergleich von intraartikulären Hyaluronsäure- und Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte, die durch intraartikuläre Injektionen mit Bupivacain kontrolliert wird

Zusammenfassung Hintergrund: Die Wirkung einer intraartikulären Behandlung der Hüftarthrose mit Hyaluronsäure im Hüftgelenk basiert nicht auf großen randomisierten kontrollierten Studien. Hyaluronsäure ist eine gut etablierte Behandlung für Osteoarthritis des Knies.

Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie mit dreiarmigem Parallelgruppendesign. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in eine der folgenden Gruppen randomisiert: Infiltration des Hüftgelenks mit Hyaluronsäure, mit Kortikosteroiden oder mit Bupivacain 0,125 %.

Schmerz-VAS, Harris-Hip-Score und HOOS wurden während der Nachsorge bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihre Situation als schlechter, stabiler oder besser als zum Zeitpunkt der Aufnahme einzustufen. Es wird gefragt, ob sie Schmerzmittel verwenden und ob sie Komplikationen/Nebenwirkungen haben. Diese Instrumente zur Ergebnismessung werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie vor jeder Injektion und dann erneut sechs Wochen, 3 und 6 Monate nach der ersten Injektion verwendet. Die sechsmonatige Nachbeobachtungszeit beginnt für alle Patienten an dem Tag, an dem die erste Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

489

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Pellenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Alter zwischen 30 und 70 Jahren
  2. Röntgennachweis einer Arthrose der Hüfte (Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala 1-3)
  3. chronische Schmerzen seit mindestens 3 Monaten vor Studieneintritt (Tag 0)
  4. Unzufriedenheit mit früheren Versuchen einer nichtoperativen Behandlung, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  1. Kellgren und Lawrence Klasse 4
  2. eine intraartikuläre Hüftinjektion (mit einem beliebigen Kortikosteroid, Hyaluronsäurepräparat oder anderem) innerhalb der letzten drei Monate
  3. Nichteinhaltung der Studienverfahren und/oder Nichtabschluss der Studie nach Ermessen des Prüfers
  4. schnelle zerstörerische Hüfte.
  5. eine Vorgeschichte von kristalliner Arthropathie oder entzündlicher Arthritis, neuropathischer Arthropathie
  6. ein aktuelles anderes Problem in der betroffenen Extremität
  7. Kontraindikationen für die Anwendung von Kortikosteroiden (Magen-Darm-Geschwür, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, Herpes simplex oder Zoster (virämisches Stadium), Windpocken, 8 Wochen vor und 2 Wochen nach der Immunisierung, systemische Mykose, Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbären enzephalitischen Form Lymphadenitis nach BCG -Impfung, parenterale Depotmedikation, Engwinkel- und Weitwinkelglaukom)
  8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Coxarthrose
Arzneimittel: Kortikosteron
Hyaluronsäure 40 mg / 2 ml Kortikosteroide 80 mg / 2 ml Bupivacain 0,125 % / 2 ml
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Hyaluronsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteron
Coxarthrose
Arzneimittel: Kortikosteron
Hyaluronsäure 40 mg / 2 ml Kortikosteroide 80 mg / 2 ml Bupivacain 0,125 % / 2 ml
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Hyaluronsäure
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacain
Coxarthrose
Arzneimittel: Kortikosteron
Hyaluronsäure 40 mg / 2 ml Kortikosteroide 80 mg / 2 ml Bupivacain 0,125 % / 2 ml
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 0 - 6 - 12 - 26 Wochen
Dieser Score wird gemäß den Anweisungen der Entwickler als selbstverwalteter Fragebogen verwendet. Der Harris Hip Score wurde erstmals 1967 entwickelt und gilt als einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Hüftfunktion. Es ist ein krankheitsspezifisches Bewertungssystem, das eingeführt wurde, um ein Bewertungssystem für verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bereitzustellen. Dieser Score gibt maximal 100 Punkte, mit den Bereichen Schmerz, Funktion, Deformität und Bewegung.
0 - 6 - 12 - 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 0 - 6 - 12 - 26 Wochen
Dieser Wert ist eine Selbsteinschätzung der Variation der Schmerzintensität, gemessen auf einer einfachen 100 mm langen kontinuierlichen Skala von absoluten Werten, die von „kein Schmerz“ bis „extremer Schmerz“ reicht. Der Schmerzprozentsatz wird durch physisches Messen vom Ende der Linie bis zur Markierung des Patienten auf der Schmerzskala bestimmt und durch die Gesamtlänge der Linie dividiert. Der Vorteil der VAS besteht darin, dass Sie die Schmerzänderung anhand der Differenz zwischen zwei beliebigen Aufzeichnungen der Schmerzstärke bestimmen können
0 - 6 - 12 - 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Pellenberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Colen, MD, University Hospital Pellenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-014274-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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