RFS (高周波スタイレット) - 高周波穿孔静脈治療研究 (TRIPLE)
2017年3月24日 更新者：Medtronic Endovascular
VNUS®閉鎖無線周波数スタイレットによる無能な穿孔者の治療に関する前向き多施設研究
この研究の目的は、患者が無能な穿孔静脈 (IPV) の連続したラジオ波焼灼術 (RFA) からの即時治療結果を改善することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、コンピテントな大伏在静脈 (GSV) および短伏在静脈 (SSV) を有する患者、またはインコンピテントな GSV および/または SSV の静脈内治療が成功したが、末梢静脈の臨床症状を示し続けている患者であることを実証することです。無能な穿通枝静脈 (IPV) に起因する機能不全は、IPV 静脈の連続した高周波アブレーション (RFA) からの即時治療結果を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Varicosity Vein Center
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Georgia
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Evans、Georgia、アメリカ、30809
- Vein Care Pavilion of the South
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Vascular Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までのすべての人種および民族出身の男女
- -研究の要件を理解し、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件に従うことに同意する能力を持っている
- すべてのフォローアップの訪問に利用可能で、手順後に歩行できる身体的状態にあります
- -対象肢の無能なGSVおよび/またはSSVは、研究登録の少なくとも3か月前に治療されているか、治療時の有能なGSVおよびSSV
- CEAP 4 - 6 分類
- -目標IPVの≥0.35秒以上のDUS逆流および/または≥0.3 mmの筋膜内直径
除外基準:
- いずれかの肢の急性（スクリーニング時）表在静脈血栓症
- -急性（過去3か月以内）の深部静脈血栓症または静脈炎 どちらかの手足
- 超音波で記録された完全またはほぼ完全な深部静脈閉塞
- ClosureRFSを含む研究に以前参加した
- -この研究への登録から30日以内に他の調査研究に積極的に参加した
- 治療時に妊娠している。 55歳以下の女性の血液または尿による妊娠検査によって確認された状態。
- -医学的状態、重篤な併発疾患、または酌量すべき事情があるため、必要なすべての研究フォローアップを含め、研究コンプライアンスが大幅に低下します
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらす、または試験結果の有効性に影響を与えるような状態にある
- -過度のアルコール消費または違法薬物の使用の履歴があり、患者を信頼できなくしたり、この試験中に危険にさらしたりした
- -標的の身体領域に異常をもたらす可能性のある大手術を受けており、研究結果を損なうことが合理的に疑われている
- -この研究への登録から30日以内に、標的身体領域の侵襲的処置（針生検または外科的処置など）を受けた
- -無能な穿孔静脈治療で使用される麻酔薬に対するアレルギー反応などの既知の不適合
- -治療後6か月のフォローアップ期間中に治療された肢を含む高圧治療を必要とする患者
- ≤ 70 mmHg の親指の圧力測定
- CEAP 6 は、高用量のステロイド薬または創傷治癒の正常なメカニズムを妨げる以下の薬を服用している患者を分類します。 グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗腫瘍薬および免疫抑制薬、その他コルヒチンやペニシラミンなど.
- 体格指数（BMI）が35以上であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
ClosureRFS Stylet による RF アブレーション
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RFS スタイレットを使用したバイポーラ エネルギー ラジオ波アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前のベースラインと比較した生活の質と臨床評価。
時間枠：6ヵ月
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定期的なCIVIQ2およびVCSS評価によって測定されたQOLおよび臨床評価は、治療前のベースラインに対する各フォローアップ訪問で比較されるように計画されました。
ただし、登録者数が非常に少なく、利用可能なデータが限られているため、分析と研究の結果は決定的なものではありません。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿通枝静脈の流れの停止
時間枠：6ヵ月
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無能な流れおよび逆流の停止は、血管が浅筋膜を横切るレベルで、穿通血管の治療されたセグメント内の血流の欠如として定義される。
研究の焦点である介入を評価するために使用される主要な尺度。
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6ヵ月
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CEAP分類（臨床的重症度、病因または原因、解剖学、病態生理学）
時間枠：6ヵ月
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6 か月目の CEAP 分類が報告されます。
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6ヵ月
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穿通枝を通る逆流の停止
時間枠：6ヵ月
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無能な流れおよび逆流の停止は、血管が浅筋膜を横切るレベルで、穿通血管の治療されたセグメント内の血流の欠如として定義される。
研究の焦点である介入を評価するために使用される主要な尺度。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Melissa Hasenbank, PhD、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。