Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RFS (Radiofrequency Stylet) - Onderzoek naar behandeling van radiofrequente perforatoraders (TRIPLE)

24 maart 2017 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Een prospectief multicenter onderzoek naar de behandeling van incompetente perforatoren met het VNUS® radiofrequente stilet met sluiting

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat patiënten de onmiddellijke behandelingsresultaten van opeenvolgende radiofrequente ablatie (RFA) van incompetente perforatoraders (IPV's) zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat patiënten met competente grote vena saphena (GSV) en korte vena saphena (SSV) of een eerdere succesvolle endoveneuze behandeling van een incompetente GSV en/of SSV hebben ondergaan, maar klinische symptomen van perifere veneuze insufficiëntie als gevolg van incompetente perforatoraders (IPV's) zal de onmiddellijke behandelingsresultaten van opeenvolgende radiofrequente ablatie (RFA) van IPV-aders verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, leeftijd 18 tot 80 jaar, van alle raciale en etnische afkomst
  • In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksvereisten
  • Beschikbaar voor alle vervolgbezoeken en in een fysieke conditie die ambulant is na de procedure
  • Incompetente GSV en/of SSV in de beoogde ledemaat is behandeld ten minste 3 maanden vóór inschrijving in het onderzoek of competente GSV en SSV op het moment van behandeling
  • CEAP 4 - 6 classificatie
  • DUS-reflux van ≥ 0,35 sec of meer van het beoogde IPV en/of een intrafasciale diameter van ≥ 0,3 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Acute (bij screening) oppervlakkige veneuze trombose van beide ledematen
  • Acute (binnen de voorafgaande 3 maanden) diepe veneuze trombose of flebitis in beide ledematen
  • Volledige of bijna volledige diepe veneuze obstructie gedocumenteerd door echografie
  • Heeft eerder deelgenomen aan een studie met ClosureRFS
  • Actief deelgenomen aan enig ander onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek
  • Zwanger op het moment van de behandeling. Status geverifieerd door zwangerschapstest via bloed of urine voor vrouwen ≤ 55 jaar oud.
  • Een medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheid hebben die de therapietrouw aanzienlijk zou verminderen, inclusief alle vereiste follow-up van het onderzoek
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kan aantasten
  • Een voorgeschiedenis hebben van overmatig alcoholgebruik of enig gebruik van illegale drugs waardoor de patiënt onbetrouwbaar wordt of risico loopt tijdens deze proef
  • Een grote operatie hebben ondergaan die kan leiden tot afwijkingen van het doellichaamsgebied, waarvan redelijkerwijs wordt vermoed dat ze de onderzoeksresultaten in gevaar brengen
  • Een invasieve procedure van het doellichaamsgebied hebben ondergaan (bijv. naaldbiopsie of chirurgische ingreep) binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek
  • Bekende onverenigbaarheid, zoals een allergische reactie op anesthetica die moeten worden gebruikt bij de behandeling van een incompetente perforatorader
  • Patiënten die hyperbare therapie nodig hebben waarbij het behandelde ledemaat betrokken is gedurende de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling
  • Grote teendrukmeting van ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6-geclassificeerde patiënten die een hoge dosis steroïdemedicatie krijgen of de volgende medicijnen die interfereren met de normale mechanismen van wondgenezing, b.v. glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antineoplastische en immunosuppressieve geneesmiddelen en andere zoals colchicine en penicillamine.
  • Uitdrukken van een body mass index (BMI) van ≥ 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
RF-ablatie met ClosureRFS-stilet
Apparaat: RF-ablatie (ClosureRFS-stilet)
Bipolaire energie radiofrequente ablatie met RFS-stylet
Andere namen:
  • RFS
  • RFS-stilet
  • SluitingRFS Stilet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en klinische beoordelingen vergeleken met baseline vóór behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
KvL en klinische beoordelingen gemeten door periodieke CIVIQ2- en VCSS-beoordelingen waren gepland om bij elk vervolgbezoek te worden vergeleken met de baseline van voor de behandeling. Met de zeer lage inschrijving en de beperkte beschikbare gegevens zijn de analyse- en studieresultaten echter niet doorslaggevend.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting van de stroom door de perforatatorader
Tijdsspanne: 6 maanden
Stopzetting van incompetente stroming en reflux wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bloedstroming binnen het behandelde segment van het perforatorvat op het niveau dat het bloedvat de oppervlakkige fascia passeert. Belangrijkste maatregelen die zullen worden gebruikt om de interventie te evalueren die centraal staan ​​in het onderzoek.
6 maanden
CEAP-classificatie (klinische ernst, etiologie of oorzaak, anatomie, pathofysiologie)
Tijdsspanne: 6 maanden
CEAP-classificatie op maand 6 wordt gerapporteerd.
6 maanden
Beëindiging van stroomreflux door de perforatatorader
Tijdsspanne: 6 maanden
Stopzetting van incompetente stroming en reflux wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bloedstroming binnen het behandelde segment van het perforatorvat op het niveau dat het bloedvat de oppervlakkige fascia passeert. Belangrijkste maatregelen die zullen worden gebruikt om de interventie te evalueren die centraal staan ​​in het onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFS-09-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Van een geplande grootte van 225 patiënten werden in totaal 8 patiënten ingeschreven met 10 behandelde ledematen. Naar aanleiding van een stagnerende inschrijving voor de studie werd besloten de studie te beëindigen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren