RFS (Radiofrequency Stylet) – Rádiófrekvenciás perforátoros vénakezelési tanulmány (TRIPLE)
2017. március 24. frissítette: Medtronic Endovascular
Leendő többközpontú tanulmány az inkompetens perforátorok kezeléséről a VNUS® Closure rádiófrekvenciás stílussal
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a betegek javítják az inkompetens perforátor vénák (IPV) egymást követő rádiófrekvenciás ablációjának (RFA) azonnali kezelési eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy azoknál a betegeknél, akik kompetens nagy saphena vénával (GSV) és rövid saphena vénával (SSV) rendelkeznek, vagy korábban sikeres endovénás kezelésen estek át inkompetens GSV és/vagy SSV betegséggel, de továbbra is a perifériás véna klinikai tüneteit mutatják. Az inkompetens perforátor vénákból (IPV) származó elégtelenség javítja az IPV-vénák egymás utáni rádiófrekvenciás ablációja (RFA) azonnali kezelési eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Varicosity Vein Center
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Egyesült Államok, 30809
- Vein Care Pavilion of the South
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Vascular Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 18 és 80 év közötti, bármilyen faji és etnikai származású
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adja a részvételhez, és vállalja, hogy betartja a vizsgálati követelményeket
- Minden utóellenőrző vizitre elérhető, és olyan fizikai állapotban, amely lehetővé teszi a beavatkozás utáni ambulanciát
- A célvégtag inkompetens GSV-t és/vagy SSV-t legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt kezelték, vagy kompetens GSV-t és SSV-t a kezelés időpontjában
- CEAP 4 - 6 besorolás
- A cél IPV ≥0,35 mp vagy annál nagyobb DUS refluxja és/vagy ≥0,3 mm-es intrafascia átmérő
Kizárási kritériumok:
- Bármelyik végtag akut (szűréskor) felületes vénás trombózisa
- Akut (az előző 3 hónapon belüli) mélyvénás trombózis vagy phlebitis bármelyik végtagban
- Ultrahanggal dokumentált teljes vagy közel teljes mélyvénás elzáródás
- Korábban részt vett a ClosureRFS-t érintő bármely vizsgálatban
- Aktívan részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
- Terhes a kezelés idején. Vérrel vagy vizelettel végzett terhességi teszttel igazolt állapot ≤ 55 éves nők esetében.
- Ha olyan egészségügyi állapota, súlyos interkurrens betegsége vagy enyhítő körülménye van, amely jelentősen csökkenti a vizsgálati megfelelést, beleértve az összes szükséges vizsgálati nyomon követést
- olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét
- kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás vagy bármilyen illegális kábítószer-használat volt, ami megbízhatatlanná teszi a pácienst, vagy veszélyben van a vizsgálat során
- Nagy műtéten estek át, ami a céltestterületen olyan rendellenességeket okozhat, amelyek megalapozottan gyaníthatóan veszélyeztetik a vizsgálati eredményeket
- A vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül invazív beavatkozáson estek át a cél testterületen (pl. tűbiopszia vagy sebészeti beavatkozás)
- Ismert összeférhetetlenség, például allergiás reakció az inkompetens perforátoros vénakezelésben használt érzéstelenítőkre
- A kezelt végtagot érintő hiperbár terápiát igénylő betegek a kezelést követő 6 hónapos követési időszakban
- Nagylábujj nyomás mérése ≤ 70 Hgmm
- A CEAP 6 besorolta azokat a betegeket, akik nagy dózisú szteroid gyógyszert kaptak, vagy a következő gyógyszereket, amelyek zavarják a sebgyógyulás normál mechanizmusait, pl. glükokortikoidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), daganatellenes és immunszuppresszív szerek, és mások, mint a kolhicin és a penicillamin.
- 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) kifejezése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
RF abláció ClosureRFS Stylet segítségével
|
Bipoláris energiájú rádiófrekvenciás abláció RFS stílusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség és klinikai értékelések az előkezelés alapértékéhez képest.
Időkeret: 6 hónap
|
Az időszakos CIVIQ2- és VCSS-értékelésekkel mért QOL- és klinikai értékeléseket a tervek szerint minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával összehasonlították a kezelés előtti kiindulási értékkel.
A nagyon alacsony beiratkozási létszám és a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt azonban az elemzések és a tanulmányok eredményei nem meggyőzőek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perforáló vénán keresztüli áramlás megszűnése
Időkeret: 6 hónap
|
Az inkompetens áramlás és a reflux leállása a véráramlás hiánya a perforátor ér kezelt szegmensében azon a szinten, ahol az ér keresztezi a felületes fasciát.
A vizsgálat középpontjában álló kulcsfontosságú intézkedések a beavatkozás értékeléséhez.
|
6 hónap
|
|
CEAP osztályozás (klinikai súlyosság, etiológia vagy ok, anatómia, patofiziológia)
Időkeret: 6 hónap
|
A CEAP besorolás a 6. hónapban kerül jelentésre.
|
6 hónap
|
|
A perforáló vénán keresztüli reflux megszűnése
Időkeret: 6 hónap
|
Az inkompetens áramlás és a reflux leállása a véráramlás hiánya a perforátor ér kezelt szegmensében azon a szinten, ahol az ér keresztezi a felületes fasciát.
A vizsgálat középpontjában álló kulcsfontosságú intézkedések a beavatkozás értékeléséhez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFS-09-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tervezett 225 beteglétszámból összesen 8 alanyt vettek fel 10 kezelt végtaggal.
A vizsgálatba való beiskolázás stagnálása miatt a vizsgálat befejezéséről döntöttek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .