RFS (Radiofrequency Stylet) – Studie zur Behandlung der Perforatorvene mit Radiofrequenz (TRIPLE)

Einschlusskriterien:

• Männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren, jeglicher Rasse und ethnischen Herkunft
• Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben und zuzustimmen, die Studienanforderungen einzuhalten
• Verfügbar für alle Nachsorgeuntersuchungen und in einem körperlichen Zustand, der das Gehen nach dem Eingriff ermöglicht
• Inkompetentes GSV und/oder SSV in der Zielgliedmaße wurde mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie oder kompetentes GSV und SSV zum Zeitpunkt der Behandlung behandelt
• CEAP 4 - 6-Klassifizierung
• DUS-Reflux von ≥ 0,35 s oder mehr des Ziel-IPV und/oder ein intrafaszialer Durchmesser von ≥ 0,3 mm

Ausschlusskriterien:

• Akute (beim Screening) oberflächliche Venenthrombose einer Extremität
• Akute (innerhalb der letzten 3 Monate) tiefe Venenthrombose oder Phlebitis in einem der Gliedmaßen
• Vollständige oder nahezu vollständige tiefe Venenobstruktion, dokumentiert durch Ultraschall
• Zuvor an einer Studie mit ClosureRFS teilgenommen
• Aktive Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie
• Zum Zeitpunkt der Behandlung schwanger. Status bestätigt durch Schwangerschaftstest über Blut oder Urin für Frauen ≤ 55 Jahre.
• Vorliegen eines medizinischen Zustands, einer schweren interkurrenten Erkrankung oder eines mildernden Umstands, der die Studien-Compliance erheblich verringern würde, einschließlich aller erforderlichen Studien-Follow-ups
• eine Erkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
• Haben Sie eine Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen, die den Patienten während dieser Studie unzuverlässig oder gefährdet machen
• sich einer größeren Operation unterzogen haben, die zu Anomalien des Zielkörperbereichs führen kann, bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen
• Sie haben sich innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie einem invasiven Verfahren des Zielkörperbereichs unterzogen (z. B. Nadelbiopsie oder chirurgischer Eingriff).
• Bekannte Inkompatibilität, wie z. B. eine allergische Reaktion auf Anästhetika, die bei der inkompetenten Behandlung der Perforansvene verwendet werden
• Patienten, die während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung eine hyperbare Therapie an der behandelten Extremität benötigen
• Große Zehendruckmessung von ≤ 70 mmHg
• CEAP 6-klassifizierte Patienten, die hochdosierte Steroidmedikamente oder die folgenden Medikamente erhalten, die die normalen Mechanismen der Wundheilung beeinträchtigen, z. Glucocorticoide, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), antineoplastische und immunsuppressive Medikamente und andere wie Colchicin und Penicillamin.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 aufweisen.