RFS (stylet radiofréquence) - Étude sur le traitement des veines perforantes par radiofréquence (TRIPLE)

Critère d'intégration:

• Homme et femme, âgés de 18 à 80 ans, de toutes origines raciales et ethniques
• Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit pour participer et accepter de se conformer aux exigences de l'étude
• Disponible pour toutes les visites de suivi et en condition physique permettant la déambulation après l'intervention
• GSV et / ou SSV incompétents dans le membre cible ont été traités au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude ou GSV et SSV compétents au moment du traitement
• Classement CEAP 4 - 6
• Reflux DUS de ≥ 0,35 s ou plus de l'IPV cible et/ou d'un diamètre intra-fascia ≥ 0,3 mm

Critère d'exclusion:

• Thrombose veineuse superficielle aiguë (au moment du dépistage) de l'un ou l'autre des membres
• Thrombose veineuse profonde aiguë (au cours des 3 mois précédents) ou phlébite dans l'un ou l'autre des membres
• Obstruction veineuse profonde complète ou presque complète documentée par échographie
• A déjà participé à une étude impliquant ClosureRFS
• Participé activement à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude
• Enceinte au moment du traitement. Statut vérifié par test de grossesse via sang ou urine pour les femmes ≤ 55 ans.
• Avoir une condition médicale, une maladie intercurrente grave ou une circonstance atténuante qui réduirait considérablement la conformité à l'étude, y compris tout le suivi d'étude requis
• Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou affecterait la validité des résultats de l'essai
• Avoir des antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toute utilisation de drogues illégales rendant le patient peu fiable ou à risque pendant cet essai
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure pouvant entraîner des anomalies de la zone corporelle cible, raisonnablement suspectée de compromettre les résultats de l'étude
• Avoir subi une procédure invasive de la zone corporelle cible (par exemple, une biopsie à l'aiguille ou une intervention chirurgicale) dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude
• Incompatibilité connue, telle qu'une réaction allergique aux anesthésiques à utiliser dans le traitement de la veine perforante incompétente
• Patients nécessitant une thérapie hyperbare impliquant le membre traité pendant la période de suivi de 6 mois après le traitement
• Excellente mesure de la pression des orteils ≤ 70 mmHg
• CEAP 6 a classé les patients recevant des stéroïdes à forte dose ou les médicaments suivants qui interfèrent avec les mécanismes normaux de cicatrisation des plaies, par ex. les glucocorticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les médicaments antinéoplasiques et immunosuppresseurs, et d'autres comme la colchicine et la pénicillamine.
• Exprimer un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35.