RFS (Radiofrequency Stylet) – studie léčby radiofrekvenční perforátorové žíly (TRIPLE)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 80 let, bez ohledu na rasu a etnický původ
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí a souhlasit s dodržováním požadavků studie
• Dostupné pro všechny následné návštěvy a ve fyzickém stavu umožňujícím chůzi po výkonu
• Nekompetentní GSV a/nebo SSV v cílové končetině byl léčen alespoň 3 měsíce před zařazením do studie nebo kompetentní GSV a SSV v době léčby
• CEAP 4 - 6 klasifikace
• DUS reflux ≥0,35 s nebo více cílového IPV a/nebo intrafasciální průměr ≥0,3 mm

Kritéria vyloučení:

• Akutní (při screeningu) povrchová žilní trombóza jedné končetiny
• Akutní (během předchozích 3 měsíců) hluboká žilní trombóza nebo flebitida v kterékoli končetině
• Úplná nebo téměř úplná hluboká venózní obstrukce dokumentovaná ultrazvukem
• Dříve se účastnil jakékoli studie zahrnující ClosureRFS
• Aktivně se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie do 30 dnů od zařazení do této studie
• Těhotná v době léčby. Stav ověřený těhotenským testem z krve nebo moči u žen ve věku ≤ 55 let.
• Zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by významně snížily compliance studie, včetně všech požadovaných následných kontrol studie
• Existují jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit platnost výsledků studie
• Mít v anamnéze nadměrnou konzumaci alkoholu nebo jakékoli užívání nelegálních drog, kvůli nimž je pacient během této studie nespolehlivý nebo ohrožený
• Podstoupili velký chirurgický zákrok, který může mít za následek abnormality cílové oblasti těla, u nichž je důvodné podezření, že by mohly ohrozit výsledky studie
• podstoupili invazivní zákrok cílové oblasti těla (např. biopsii jehlou nebo chirurgický zákrok) do 30 dnů od zařazení do této studie
• Známá nekompatibilita, jako je alergická reakce na anestetika, která mají být použita při léčbě nekompetentní perforátorové žíly
• Pacienti vyžadující hyperbarickou terapii zahrnující léčenou končetinu během období sledování 6 měsíců po léčbě
• Měření tlaku na palci u nohy ≤ 70 mmHg
• CEAP 6 klasifikoval pacienty užívající vysoké dávky steroidních léků nebo následující léky, které interferují s normálními mechanismy hojení ran, např. glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), antineoplastická a imunosupresivní léčiva a další jako kolchicin a penicilamin.
• Vyjadřující index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35.