Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RFS (Radiofrequency Stylet) - Radiofrequency Perforator Ven Treatment Study (TRIPLE)

24 mars 2017 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

En prospektiv multicenterstudie om behandling av inkompetenta perforatorer med VNUS® Closure Radiofrequency Stylet

Syftet med denna studie är att visa att patienter kommer att förbättra de omedelbara behandlingsresultaten från successiv radiofrekvensablation (RFA) av inkompetenta perforatorvener (IPV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa att patienter som har kompetent stor vena saphenous (GSV) och kort saphenös ven (SSV) eller har genomgått tidigare framgångsrik endovenös behandling av en inkompetent GSV och/eller SSV men fortsätter att uppvisa kliniska symtom på perifer venös. Insufficiens till följd av inkompetenta perforatorvener (IPV) kommer att förbättra de omedelbara behandlingsresultaten från successiv radiofrekvensablation (RFA) av IPVs vener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Förenta staterna, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldrarna 18 till 80 år, från alla raser och etniskt ursprung
  • Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke till att delta och samtycka till att följa studiekraven
  • Tillgänglig för alla uppföljningsbesök och i ett fysiskt tillstånd som tillåter ambulation efter ingreppet
  • Inkompetent GSV och/eller SSV i målbenet har behandlats minst 3 månader före studieregistrering eller kompetent GSV och SSV vid tidpunkten för behandling
  • CEAP 4 - 6 klassificering
  • DUS-reflux på ≥0,35 sek eller mer av mål-IPV och/eller en intrafasciadiameter på ≥0,3 mm

Exklusions kriterier:

  • Akut (vid screening) ytlig ventrombos av endera extremiteten
  • Akut (inom de senaste 3 månaderna) djup ventrombos eller flebit i endera extremiteten
  • Fullständig eller nästan fullständig djup venös obstruktion dokumenterad med ultraljud
  • Deltog tidigare i någon studie som involverade ClosureRFS
  • Deltog aktivt i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar efter registreringen i denna studie
  • Gravid vid behandlingstillfället. Status verifierad genom graviditetstest via blod eller urin för kvinnor ≤ 55 år.
  • Att ha ett medicinskt tillstånd, allvarliga sammanfallande sjukdomar eller förmildrande omständigheter som avsevärt skulle minska studieefterlevnaden, inklusive all nödvändig studieuppföljning
  • Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka giltigheten av prövningsresultaten
  • Har en historia av överdriven alkoholkonsumtion eller användning av illegala droger som gör patienten opålitlig eller i riskzonen under denna rättegång
  • Har genomgått en större operation som kan resultera i avvikelser i målkroppsområdet, rimligen misstänkt för att äventyra studieresultaten
  • Har genomgått ett invasivt ingrepp i målkroppsområdet (t.ex. nålbiopsi eller kirurgiskt ingrepp) inom 30 dagar efter anmälan till denna studie
  • Känd inkompatibilitet, såsom en allergisk reaktion mot anestetika som ska användas vid behandling med inkompetent perforatorven
  • Patienter som behöver hyperbar terapi som involverar den behandlade extremiteten under uppföljningsperioden 6 månader efter behandling
  • Stort tåtrycksmått på ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6 klassificerade patienter som får högdos steroidmedicin eller följande mediciner som stör normala mekanismer för sårläkning, t.ex. glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antineoplastiska och immunsuppressiva läkemedel och andra som kolchicin och penicillamin.
  • Uttrycker ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 35.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
RF-ablation med ClosureRFS Stylet
Enhet: RF-ablation (ClosureRFS Stylet)
Bipolär energi radiofrekvensablation med RFS-stilett
Andra namn:
  • RFS
  • RFS Stylet
  • StängningRFS Stylet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och kliniska bedömningar jämfört med förbehandlingens baslinje.
Tidsram: 6 månader
QOL och kliniska bedömningar mätta med periodiska CIVIQ2- och VCSS-bedömningar var planerade att jämföras vid varje uppföljningsbesök till baslinjen före behandlingen. Men med den mycket låga inskrivningen och begränsade tillgängliga data, är analys- och studieresultaten ofullständiga.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upphörande av flödet genom perforatorvenen
Tidsram: 6 månader
Upphörande av inkompetent flöde och reflux definieras som frånvaron av blodflöde inom det behandlade segmentet av perforatorkärlet vid den nivå som kärlet korsar den ytliga fascian. Nyckelmått som kommer att användas för att utvärdera interventionen som är i fokus för studien.
6 månader
CEAP-klassificering (klinisk svårighetsgrad, etiologi eller orsak, anatomi, patofysiologi)
Tidsram: 6 månader
CEAP-klassificering vid månad 6 kommer att rapporteras.
6 månader
Upphörande av flödesreflux genom perforatorvenen
Tidsram: 6 månader
Upphörande av inkompetent flöde och reflux definieras som frånvaron av blodflöde inom det behandlade segmentet av perforatorkärlet vid den nivå som kärlet korsar den ytliga fascian. Nyckelmått som kommer att användas för att utvärdera interventionen som är i fokus för studien.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Studierektor: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFS-09-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Av en planerad patientstorlek på 225 patienter inkluderades totalt 8 patienter med 10 lemmar behandlade. Som ett resultat av stagnerande inskrivning i studien togs ett beslut om att avsluta studien.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös insufficiens

Kliniska prövningar på RF-ablation (ClosureRFS Stylet)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera