RFS (Estilete de Radiofrequência) - Estudo de Tratamento de Veias Perfurantes por Radiofrequência (TRIPLE)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, de 18 a 80 anos, de todas as origens raciais e étnicas
• Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito para participar e concordar em cumprir os requisitos do estudo
• Disponível para todas as consultas de acompanhamento e em condições físicas que permitam a deambulação após o procedimento
• GSV e/ou SSV incompetentes no membro alvo foram tratados pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo ou GSV e SSV competentes no momento do tratamento
• Classificação CEAP 4 - 6
• Refluxo DUS de ≥0,35 seg ou mais do IPV alvo e/ou um diâmetro intra-fáscia de ≥0,3 mm

Critério de exclusão:

• Trombose venosa superficial aguda (na Triagem) de qualquer um dos membros
• Trombose venosa profunda aguda (nos últimos 3 meses) ou flebite em qualquer um dos membros
• Obstrução venosa profunda completa ou quase completa documentada por ultrassom
• Participou anteriormente de qualquer estudo envolvendo ClosureRFS
• Participou ativamente de qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
• Grávida no momento do tratamento. Status verificado por teste de gravidez via sangue ou urina para mulheres ≤ 55 anos.
• Ter uma condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que diminuiria significativamente a adesão ao estudo, incluindo todo o acompanhamento do estudo necessário
• Ter qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou afetar a validade dos resultados do estudo
• Ter um histórico de consumo excessivo de álcool ou qualquer uso de drogas ilegais tornando o paciente não confiável ou em risco durante este estudo
• Foram submetidos a cirurgia de grande porte que pode resultar em anormalidades da área-alvo do corpo, razoavelmente suspeita de comprometer os resultados do estudo
• Foram submetidos a um procedimento invasivo da área do corpo alvo (por exemplo, biópsia por agulha ou procedimento cirúrgico) dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
• Incompatibilidade conhecida, como reação alérgica a anestésicos a serem usados ​​no tratamento de veias perfurantes incompetentes
• Pacientes que necessitam de terapia hiperbárica envolvendo o membro tratado durante o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento
• Medição da pressão do hálux de ≤ 70 mmHg
• O CEAP 6 classificou os pacientes recebendo medicação esteróide de alta dose ou os seguintes medicamentos que interferem nos mecanismos normais de cicatrização de feridas, por exemplo, glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), antineoplásicos e imunossupressores, entre outros, como colchicina e penicilamina.
• Expressando um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 35.