RFS (радиочастотный стилет) — исследование радиочастотного лечения перфорантных вен (TRIPLE)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет любого расового и этнического происхождения.
• Иметь возможность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие на участие и согласиться соблюдать требования исследования.
• Доступен для всех последующих посещений и в физическом состоянии, позволяющем передвигаться после процедуры
• Некомпетентный БПВ и/или SSV в конечности-мишени лечился не менее чем за 3 месяца до включения в исследование или компетентный БПВ и SSV во время лечения
• CEAP 4 - 6 классификация
• DUS-рефлюкс ≥0,35 с или более целевого IPV и/или диаметр внутрифасции ≥0,3 мм

Критерий исключения:

• Острый (при скрининге) поверхностный венозный тромбоз любой конечности
• Острый (в течение предшествующих 3 месяцев) тромбоз глубоких вен или флебит любой конечности
• Полная или почти полная закупорка глубоких вен, подтвержденная ультразвуковым исследованием.
• Ранее участвовал в любом исследовании с участием ClosureRFS
• Активно участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после включения в это исследование.
• Беременность на момент лечения. Статус подтверждается тестом на беременность по анализу крови или мочи у женщин в возрасте ≤ 55 лет.
• Наличие медицинского состояния, серьезного интеркуррентного заболевания или смягчающих обстоятельств, которые могут значительно снизить приверженность исследованию, включая все необходимые последующие наблюдения.
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Иметь в анамнезе чрезмерное употребление алкоголя или какое-либо употребление запрещенных наркотиков, что делает пациента ненадежным или подвергает риску во время этого исследования.
• Перенесли серьезное хирургическое вмешательство, которое может привести к аномалиям в области тела-мишени, что обоснованно подозревается в том, что это может поставить под угрозу результаты исследования.
• подверглись инвазивной процедуре на целевой области тела (например, игольной биопсии или хирургической процедуре) в течение 30 дней после включения в это исследование.
• Известная несовместимость, такая как аллергическая реакция на анестетики, которые будут использоваться при некомпетентном лечении перфорантной вены.
• Пациенты, нуждающиеся в гипербарической терапии с вовлечением пролеченной конечности в течение 6 месяцев после лечения.
• Измерение давления на большом пальце ноги ≤ 70 мм рт.ст.
• CEAP 6 классифицировал пациентов, получающих высокие дозы стероидных препаратов или следующих препаратов, которые мешают нормальным механизмам заживления ран, например. глюкокортикоиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противоопухолевые и иммунодепрессивные препараты и другие, такие как колхицин и пеницилламин.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35.