RFS (Radiofrequency Stylet) - Studio sul trattamento della vena perforante a radiofrequenza (TRIPLE)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, di qualsiasi origine razziale ed etnica
• Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto alla partecipazione e accettare di rispettare i requisiti dello studio
• Disponibile per tutte le visite di controllo e in condizioni fisiche che consentano la deambulazione dopo la procedura
• GSV e/o SSV incompetenti nell'arto bersaglio sono stati trattati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o GSV e SSV competenti al momento del trattamento
• Classificazione CEAP 4 - 6
• Reflusso DUS di ≥0,35 sec o più dell'IPV target e/o un diametro intrafasciale di ≥0,3 mm

Criteri di esclusione:

• Trombosi venosa superficiale acuta (allo screening) di entrambi gli arti
• Trombosi venosa profonda acuta (entro i 3 mesi precedenti) o flebite in entrambi gli arti
• Ostruzione venosa profonda completa o quasi completa documentata dall'ecografia
• In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio che coinvolge ClosureRFS
• Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
• Incinta al momento del trattamento. Stato verificato mediante test di gravidanza su sangue o urina per donne ≤ 55 anni.
• Avere una condizione medica, una grave malattia intercorrente o una circostanza attenuante che ridurrebbe significativamente la compliance allo studio, inclusi tutti i follow-up richiesti allo studio
• Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o pregiudicherebbe la validità dei risultati dello studio
• Avere una storia di consumo eccessivo di alcol o uso di droghe illegali che rende il paziente inaffidabile o a rischio durante questo processo
• - Hanno subito un intervento chirurgico importante che può provocare anomalie dell'area corporea target, ragionevolmente sospettate di compromettere i risultati dello studio
• Sono stati sottoposti a una procedura invasiva dell'area del corpo bersaglio (ad esempio, agobiopsia o procedura chirurgica) entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
• Incompatibilità nota, come una reazione allergica agli anestetici da utilizzare nel trattamento della vena perforante incompetente
• Pazienti che necessitano di terapia iperbarica che coinvolga l'arto trattato durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo il trattamento
• Misurazione della pressione dell'alluce ≤ 70 mmHg
• Pazienti classificati CEAP 6 che ricevono farmaci steroidei ad alte dosi o i seguenti farmaci che interferiscono con i normali meccanismi di guarigione delle ferite, ad es. glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antineoplastici e immunosoppressori e altri come colchicina e penicillamina.
• Esprimere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35.