Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFS (Radiofrequency Stylet) - Radiofrequency Perforator Vein Treatment Study (TRIPLE)

24. mars 2017 oppdatert av: Medtronic Endovascular

En prospektiv multisenterstudie om behandling av inkompetente perforatorer med VNUS® Closure Radiofrequency Stylet

Hensikten med denne studien er å demonstrere at pasienter vil forbedre de umiddelbare behandlingsresultatene fra suksessiv radiofrekvensablasjon (RFA) av inkompetente perforatorvener (IPV).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere at pasienter som har kompetent stor saphenøs vene (GSV) og kort saphenøs vene (SSV) eller har gjennomgått tidligere vellykket endovenøs behandling av en inkompetent GSV og/eller SSV, men fortsetter å demonstrere kliniske symptomer på perifer venøs. insuffisiens som følge av inkompetente perforatorvener (IPVs) vil forbedre de umiddelbare behandlingsresultatene fra suksessiv radiofrekvensablasjon (RFA) av IPVs vener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, i alderen 18 til 80 år, fra alle raser og etnisk opprinnelse
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke til å delta og godta å overholde studiekravene
  • Tilgjengelig for alle oppfølgingsbesøk og i fysisk tilstand som tillater ambulasjon etter inngrepet
  • Inkompetent GSV og/eller SSV i mållemmet har blitt behandlet minst 3 måneder før studieregistrering eller kompetent GSV og SSV ved behandlingstidspunktet
  • CEAP 4 - 6 klassifisering
  • DUS refluks på ≥0,35 sek eller mer av mål-IPV og/eller en intra-fascia-diameter på ≥0,3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt (ved screening) overfladisk venetrombose i begge leddene
  • Akutt (i løpet av de siste 3 månedene) dyp venetrombose eller flebitt i begge leddene
  • Fullstendig eller nesten fullstendig dyp venøs obstruksjon dokumentert ved ultralyd
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie som involverer ClosureRFS
  • Deltok aktivt i alle andre undersøkelsesstudier innen 30 dager etter innmelding til denne studien
  • Gravid på behandlingstidspunktet. Status bekreftet ved graviditetstest via blod eller urin for kvinner ≤ 55 år.
  • Å ha en medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som betydelig vil redusere studieoverholdelse, inkludert all nødvendig studieoppfølging
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av prøveresultatene
  • Har en historie med overdrevent alkoholforbruk eller bruk av ulovlige stoffer som gjør pasienten upålitelig eller i faresonen under denne rettssaken
  • Har gjennomgått større operasjoner som kan resultere i abnormiteter i målkroppsområdet, rimelig mistenkt å kompromittere studieresultatene
  • Har gjennomgått en invasiv prosedyre av målkroppsområdet (f.eks. nålebiopsi eller kirurgisk prosedyre) innen 30 dager etter registrering i denne studien
  • Kjent inkompatibilitet, for eksempel en allergisk reaksjon på anestetika som skal brukes i den inkompetente perforatorvenebehandlingen
  • Pasienter som trenger hyperbar terapi som involverer det behandlede lem i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode etter behandling
  • Stor tåtrykkmåling på ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6-klassifiserte pasienter som får høydose steroidmedisiner eller følgende medisiner som forstyrrer normale mekanismer for sårheling, f.eks. glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antineoplastiske og immunsuppressive legemidler og andre som kolkisin og penicillamin.
  • Uttrykker en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
RF-ablasjon med ClosureRFS Stylet
Enhet: RF-ablasjon (ClosureRFS Stylet)
Bipolar energi radiofrekvensablasjon med RFS stilett
Andre navn:
  • RFS
  • RFS stilett
  • LukkingRFS Stylet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og kliniske vurderinger sammenlignet med forbehandlingens baseline.
Tidsramme: 6 måneder
QOL og kliniske vurderinger målt ved periodiske CIVIQ2- og VCSS-vurderinger var planlagt å sammenlignes ved hvert oppfølgingsbesøk til førbehandlingens baseline. Men med svært lave påmeldinger og begrensede data tilgjengelig, er analyse- og studieresultater usikre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphør av strømning gjennom perforatorvenen
Tidsramme: 6 måneder
Opphør av inkompetent strømning og refluks er definert som fravær av blodstrøm innenfor det behandlede segmentet av perforatorkaret på det nivået fartøyet krysser den overfladiske fascien. Sentrale tiltak som vil bli brukt for å evaluere intervensjonen som er et fokus for studien.
6 måneder
CEAP-klassifisering (klinisk alvorlighetsgrad, etiologi eller årsak, anatomi, patofysiologi)
Tidsramme: 6 måneder
CEAP-klassifisering ved måned 6 vil bli rapportert.
6 måneder
Opphør av strømningsrefluks gjennom perforatorvenen
Tidsramme: 6 måneder
Opphør av inkompetent strømning og refluks er definert som fravær av blodstrøm innenfor det behandlede segmentet av perforatorkaret på det nivået fartøyet krysser den overfladiske fascien. Sentrale tiltak som vil bli brukt for å evaluere intervensjonen som er et fokus for studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Studieleder: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFS-09-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Av en planlagt 225 pasientstørrelse ble totalt 8 forsøkspersoner registrert med 10 lemmer behandlet. Som følge av stillestående påmelding i studien ble det besluttet å avslutte studiet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs insuffisiens

Kliniske studier på RF-ablasjon (ClosureRFS Stylet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere