Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RFS (Radiofrequency Stylet) – Radiotaajuinen perforaattorilaskimohoitotutkimus (TRIPLE)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Endovascular

Tuleva monikeskustutkimus epäpätevien rei'ittäjien hoidosta VNUS® Closure Radiofrequency Styletillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilaat parantavat välittömiä hoitotuloksia epäpätevien perforaattorilaskimoiden (IPV) peräkkäisestä radiotaajuusablaatiosta (RFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilaat, joilla on pätevä suuri lantiolaskimo (GSV) ja lyhyt jalkalaskimo (SSV) tai jotka ovat aiemmin saaneet onnistuneen suonensisäisen hoidon epäkompetentista GSV:stä ja/tai SSV:stä, mutta joilla on edelleen perifeerisen laskimolaskimon kliinisiä oireita. vajaatoiminta, joka johtuu epäpätevistä perforaatiolaskimoista (IPV), parantaa välittömiä hoitotuloksia IPV-laskimoiden peräkkäisestä radiotaajuusablaatiosta (RFA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18–80-vuotiaat, kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Saatavana kaikkiin seurantakäynteihin ja fyysisessä kunnossa, joka mahdollistaa liikkumisen toimenpiteen jälkeen
  • Epäpätevä GSV ja/tai SSV kohderaajassa on hoidettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai pätevä GSV ja SSV hoidon aikana
  • CEAP 4 - 6 luokitus
  • DUS-refluksi ≥0,35 sekuntia tai enemmän kohde-IPV:stä ja/tai kalvonsisäinen halkaisija ≥0,3 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti (seulonnassa) jommankumman raajan pintalaskimotromboosi
  • Akuutti (viimeisten 3 kuukauden aikana) syvä laskimotukos tai flebiitti kummassakin raajassa
  • Ultraäänellä dokumentoitu täydellinen tai lähes täydellinen syvä laskimotukos
  • Osallistunut aiemmin kaikkiin ClosureRFS:ää koskeviin tutkimuksiin
  • Osallistui aktiivisesti mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Raskaana hoidon aikana. Veren tai virtsan kautta tehdyllä raskaustestillä vahvistettu tila ≤ 55-vuotiaille naisille.
  • Jos sinulla on sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai lieventävä seikka, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuksen noudattamista, mukaan lukien kaikki vaadittu tutkimuksen seuranta
  • sinulla on jokin tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
  • sinulla on aiemmin ollut liiallinen alkoholinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö, mikä tekee potilaasta epäluotettavan tai vaarassa tämän tutkimuksen aikana
  • jolle on tehty suuri leikkaus, joka voi aiheuttaa poikkeavuuksia kohdekehon alueella, jonka epäillään vaarantavan tutkimustuloksia
  • Sinulle on tehty kohdekehon alueelle invasiivinen toimenpide (esim. neulabiopsia tai kirurginen toimenpide) 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Tunnettu yhteensopimattomuus, kuten allerginen reaktio anestesia-aineille, joita käytetään epäpätevässä lävistyslaskimohoidossa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hyperbarista hoitoa, johon liittyy hoidettu raaja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
  • Isovarpaan paineen mittaus ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6 luokitellaan potilaat, jotka saavat suuriannoksista steroidilääkitystä tai seuraavia lääkkeitä, jotka häiritsevät normaaleja haavan paranemismekanismeja, esim. glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t), antineoplastiset ja immunosuppressiiviset lääkkeet ja muut, kuten kolkisiini ja penisillamiini.
  • Ilmaisee kehon massaindeksin (BMI) ≥ 35.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
RF-ablaatio ClosureRFS Styletillä
Laite: RF-ablaatio (ClosureRFS Stylet)
Bipolaarinen radiotaajuusablaatio RFS-styletillä
Muut nimet:
  • RFS
  • RFS-tyyli
  • ClosureRFS Stylet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ja kliiniset arviot verrattuna esihoidon lähtötasoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Säännöllisillä CIVIQ2- ja VCSS-arvioinneilla mitattuja elämänlaatu- ja kliinisiä arviointeja suunniteltiin verrattavaksi jokaisella seurantakäynnillä hoidon lähtötasoon. Kuitenkin erittäin alhaisen ilmoittautumismäärän ja rajoitetun tiedon vuoksi analyysi- ja tutkimustulokset eivät ole vakuuttavia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtauksen lopettaminen rei'ittävän suonen läpi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epäpätevän virtauksen ja refluksoinnin lakkaaminen määritellään verenvirtauksen puuttumiseksi perforaattorisuonen käsitellyssä osassa sillä tasolla, jolla suoni ylittää pinnallisen faskian. Keskeiset toimenpiteet, joita käytetään arvioitaessa interventiota, jotka ovat tutkimuksen painopiste.
6 kuukautta
CEAP-luokitus (kliininen vakavuus, etiologia tai syy, anatomia, patofysiologia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CEAP-luokitus kuukautena 6 raportoidaan.
6 kuukautta
Refluksivirtauksen loppuminen lävistyslaskimon kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epäpätevän virtauksen ja refluksoinnin lakkaaminen määritellään verenvirtauksen puuttumiseksi perforaattorisuonen käsitellyssä osassa sillä tasolla, jolla suoni ylittää pinnallisen faskian. Keskeiset toimenpiteet, joita käytetään arvioitaessa interventiota, jotka ovat tutkimuksen painopiste.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Endovascular

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFS-09-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitellun 225 potilaan koehenkilön koosta otettiin yhteensä 8 koehenkilöä, joilla oli hoidettu 10 raajaa. Tutkimukseen ilmoittautumisen pysähtyneen vuoksi tutkimus päätettiin keskeyttää.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa