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RFS(Radiofrequency Stylet) - 고주파 천공기 정맥 치료 연구 (TRIPLE)

2017년 3월 24일 업데이트: Medtronic Endovascular

VNUS® Closure Radiofrequency Stylet을 이용한 무능력 천공기 치료에 대한 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 무능력 천공 정맥(IPV)의 연속적인 고주파 절제(RFA)에서 환자가 즉각적인 치료 결과를 개선할 것임을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 유능한 대복재정맥(GSV) 및 단복재정맥(SSV)을 가지고 있거나 이전에 무능한 GSV 및/또는 SSV의 성공적인 정맥 내 치료를 받았지만 말초정맥의 임상 증상을 계속해서 나타내는 환자를 입증하는 것입니다. 무능한 천공 정맥(IPV)으로 인한 불충분은 IPV 정맥의 연속적인 고주파 절제(RFA)로 인한 즉각적인 치료 결과를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, 미국, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Vascular Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종 및 민족 출신의 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 능력이 있어야 합니다.
  • 모든 후속 방문이 가능하며 시술 후 보행이 가능한 신체 조건
  • 표적 사지의 불능 GSV 및/또는 SSV는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 치료를 받았거나 치료 시점에 유능 GSV 및 SSV
  • CEAP 4 - 6 분류
  • 대상 IPV의 ≥0.35초 이상의 DUS 역류 및/또는 ≥0.3mm의 근막 내 직경

제외 기준:

  • 사지의 급성(선별검사 시) 표재성 정맥 혈전증
  • 급성(이전 3개월 이내) 사지의 심부 정맥 혈전증 또는 정맥염
  • 초음파로 기록된 완전한 또는 거의 완전한 깊은 정맥 폐색
  • 이전에 ClosureRFS와 관련된 모든 연구에 참여했습니다.
  • 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 조사 연구에 적극적으로 참여했습니다.
  • 치료 당시 임신. 55세 이하 여성의 혈액 또는 소변을 통한 임신 테스트로 확인된 상태.
  • 모든 필수 연구 후속 조치를 포함하여 연구 순응도를 크게 감소시킬 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 참작할 수 있는 상황이 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 시험 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 조건이 있는 경우
  • 과도한 알코올 섭취 또는 환자를 신뢰할 수 없게 만드는 불법 약물 사용의 이력이 있거나 이 임상시험 동안 위험에 처해 있는 경우
  • 연구 결과를 손상시킬 것으로 합리적으로 의심되는 대상 신체 부위의 이상을 초래할 수 있는 대수술을 받은 자
  • 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 표적 신체 부위의 침습적 절차(예: 바늘 생검 또는 수술 절차)를 받은 경우
  • 무능 천공 정맥 치료에 사용되는 마취제에 대한 알레르기 반응과 같은 알려진 부적합
  • 치료 후 6개월 추적 기간 동안 치료된 사지와 관련된 고압 요법이 필요한 환자
  • ≤ 70 mmHg의 엄지발가락 압력 측정
  • 고용량 스테로이드 약물 또는 상처 치유의 정상적인 메커니즘을 방해하는 다음과 같은 약물을 받는 CEAP 6 분류 환자. 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항신생물 및 면역억제제, 콜히친 및 페니실라민과 같은 기타 약물.
  • ≥ 35의 체질량 지수(BMI)를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
ClosureRFS Stylet을 사용한 RF 절제
장치: RF 절제(ClosureRFS 탐침)
RFS 탐침을 사용한 양극성 에너지 고주파 절제
다른 이름들:
  • RFS
  • RFS 스타일렛
  • 마감RFS 탐침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 기준선과 비교한 삶의 질 및 임상 평가.
기간: 6 개월
주기적인 CIVIQ2 및 VCSS 평가에 의해 측정된 QOL 및 임상 평가는 치료 전 기준선에 대한 각각의 후속 방문에서 비교되도록 계획되었습니다. 그러나 등록률이 매우 낮고 사용 가능한 데이터가 제한되어 있어 분석 및 연구 결과가 결정적이지 않습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천공정맥을 통한 흐름의 중단
기간: 6 개월
무능한 혈류 및 역류의 중단은 천공 혈관의 치료된 부분 내에서 혈관이 표면 근막을 가로지르는 수준에서 혈류가 없는 것으로 정의됩니다. 연구의 초점인 개입을 평가하는 데 사용될 주요 측정.
6 개월
CEAP 분류(임상 중증도, 병인 또는 원인, 해부학, 병태생리학)
기간: 6 개월
6개월차에 CEAP 분류가 보고됩니다.
6 개월
천공정맥을 통한 흐름 역류의 중단
기간: 6 개월
무능한 혈류 및 역류의 중단은 천공 혈관의 치료된 부분 내에서 혈관이 표면 근막을 가로지르는 수준에서 혈류가 없는 것으로 정의됩니다. 연구의 초점인 개입을 평가하는 데 사용될 주요 측정.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Endovascular

수사관

  • 연구 책임자: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RFS-09-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

계획된 225명의 환자 피험자 규모 중 총 8명의 피험자가 등록되어 10개의 팔다리가 치료되었습니다. 연구 등록이 정체되어 연구 종료를 결정했습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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