RFS (sztylet o częstotliwości radiowej) — badanie dotyczące leczenia żył perforatorem o częstotliwości radiowej (TRIPLE)
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia niekompetentnych perforatorów za pomocą mandrynu do zamykania o częstotliwości radiowej VNUS®
Celem tego badania jest wykazanie, że pacjenci poprawią natychmiastowe wyniki leczenia po kolejnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) niewydolnych żył przeszywających (IPV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie, że u pacjentów z wydolną żyłą wielką odpiszczelową (GSV) i żyłą odpiszczelową krótką (SSV) lub po wcześniejszym skutecznym leczeniu endożylnym niewydolnej żyły GSV i/lub SSV nadal występują kliniczne objawy żylne obwodowe niewydolność wynikająca z niewydolnych żył przeszywających (IPV) poprawi natychmiastowe wyniki leczenia kolejnych ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) żył IPV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Varicosity Vein Center
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
- Vein Care Pavilion of the South
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Vascular Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 80 lat, wszystkich ras i grup etnicznych
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania
- Dostępny na wszystkie wizyty kontrolne oraz w stanie umożliwiającym poruszanie się po zabiegu
- Niekompetentny GSV i/lub SSV w docelowej kończynie był leczony co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania lub kompetentny GSV i SSV w czasie leczenia
- Klasyfikacja CEAP 4 - 6
- Refluks DUS trwający ≥0,35 s lub więcej docelowego IPV i/lub średnica wewnątrzpowięziowa ≥0,3 mm
Kryteria wyłączenia:
- Ostra (podczas badania przesiewowego) zakrzepica żył powierzchownych obu kończyn
- Ostra (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zakrzepica żył głębokich lub zapalenie żył w jednej kończynie
- Całkowita lub prawie całkowita niedrożność żył głębokich udokumentowana ultrasonograficznie
- Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu dotyczącym ClosureRFS
- Aktywnie uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
- Ciąża w czasie leczenia. Stan potwierdzony testem ciążowym z krwi lub moczu dla kobiet w wieku ≤ 55 lat.
- Posiadanie stanu zdrowia, poważnej współistniejącej choroby lub okoliczności łagodzących, które znacznie zmniejszyłyby zgodność badania, w tym wszystkie wymagane badania kontrolne
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badania
- Mieć historię nadmiernego spożycia alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków, co czyni pacjenta niewiarygodnym lub narażonym na ryzyko podczas tego badania
- Przeszli poważną operację, która może skutkować nieprawidłowościami docelowego obszaru ciała, co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że mogą zagrozić wynikom badania
- Przeszli inwazyjną procedurę docelowego obszaru ciała (np. biopsję igłową lub zabieg chirurgiczny) w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
- Znana niezgodność, taka jak reakcja alergiczna na środki znieczulające stosowane w niekompetentnym leczeniu żył przeszywających
- Pacjenci wymagający terapii hiperbarycznej obejmującej leczoną kończynę w okresie obserwacji 6 miesięcy po leczeniu
- Pomiar nacisku na paluch wielki ≤ 70 mmHg
- CEAP 6 sklasyfikowali pacjentów otrzymujących leki steroidowe w dużych dawkach lub następujące leki, które zakłócają normalne mechanizmy gojenia się ran, np. glukokortykoidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwnowotworowe i immunosupresyjne i inne, takie jak kolchicyna i penicylamina.
- Wyrażanie wskaźnika masy ciała (BMI) ≥ 35.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Ablacja RF za pomocą mandrynu ClosureRFS
|
Dwubiegunowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą mandrynu RFS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia i oceny kliniczne w porównaniu ze stanem wyjściowym przed leczeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
QOL i oceny kliniczne mierzone za pomocą okresowych ocen CIVIQ2 i VCSS zaplanowano do porównania podczas każdej wizyty kontrolnej z wartością wyjściową przed leczeniem.
Jednak przy bardzo niskiej liczbie zapisanych i ograniczonych danych wyniki analiz i badań są niejednoznaczne.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie przepływu przez żyłę perforatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustąpienie niekompetentnego przepływu i refluksu definiuje się jako brak przepływu krwi w obrębie leczonego odcinka naczynia przeszywającego na poziomie przecięcia przez naczynie powięzi powierzchownej.
Kluczowe miary, które zostaną wykorzystane do oceny interwencji, które są przedmiotem badania.
|
6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja CEAP (powaga kliniczna, etiologia lub przyczyna, anatomia, patofizjologia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie klasyfikacja CEAP w miesiącu 6.
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie przepływu refluksowego przez żyłę perforatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustąpienie niekompetentnego przepływu i refluksu definiuje się jako brak przepływu krwi w obrębie leczonego odcinka naczynia przeszywającego na poziomie przecięcia przez naczynie powięzi powierzchownej.
Kluczowe miary, które zostaną wykorzystane do oceny interwencji, które są przedmiotem badania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFS-09-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Z planowanej wielkości 225 pacjentów, włączono łącznie 8 pacjentów z 10 leczonymi kończynami.
W wyniku stagnacji naboru do badania podjęto decyzję o zakończeniu badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .