Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFS (Radiofrequency Stylet) - Radiofrequency Perforator Vein Treatment Study (TRIPLE)

24. marts 2017 opdateret af: Medtronic Endovascular

En prospektiv multicenterundersøgelse af behandling af inkompetente perforatorer med VNUS® lukkeradiofrekvensstilet

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at patienter vil forbedre de umiddelbare behandlingsresultater fra successiv radiofrekvensablation (RFA) af inkompetente perforatorvener (IPV'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at patienter, som har kompetent stor vene saphenøs (GSV) og kort vene saphenøs (SSV) eller har gennemgået en forudgående vellykket endovenøs behandling af en inkompetent GSV og/eller SSV, men fortsat udviser kliniske symptomer på perifer venøs insufficiens som følge af inkompetente perforatorvener (IPV'er) vil forbedre de umiddelbare behandlingsresultater fra successiv radiofrekvensablation (RFA) af IPV's vener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 til 80 år, fra alle racer og etniske oprindelser
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke til at deltage og acceptere at overholde undersøgelseskravene
  • Tilgængelig til alle opfølgende besøg og i en fysisk tilstand, der tillader ambulation efter proceduren
  • Inkompetent GSV og/eller SSV i mållemmet er blevet behandlet mindst 3 måneder før studieindskrivning eller kompetent GSV og SSV på behandlingstidspunktet
  • CEAP 4 - 6 klassifikation
  • DUS refluks på ≥0,35 sek. eller mere af mål-IPV og/eller en intra-fascia-diameter på ≥0,3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Akut (ved screening) overfladisk venetrombose af begge lemmer
  • Akut (inden for de foregående 3 måneder) dyb venetrombose eller flebitis i begge lemmer
  • Fuldstændig eller næsten fuldstændig dyb venøs obstruktion dokumenteret ved ultralyd
  • Har tidligere deltaget i enhver undersøgelse, der involverer ClosureRFS
  • Deltog aktivt i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Gravid på behandlingstidspunktet. Status verificeret ved graviditetstest via blod eller urin for kvinder ≤ 55 år.
  • At have en medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller formildende omstændighed, der ville reducere undersøgelsesefterlevelsen betydeligt, inklusive al nødvendig undersøgelsesopfølgning
  • Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke gyldigheden af ​​forsøgsresultaterne
  • Har en historie med overdrevent alkoholforbrug eller brug af ulovlige stoffer, der gør patienten upålidelig eller i fare under dette forsøg
  • Har gennemgået en større operation, som kan resultere i abnormiteter i målkropsområdet, der med rimelighed mistænkes for at kompromittere undersøgelsesresultaterne
  • Har gennemgået en invasiv procedure af målkropsområdet (f.eks. nålebiopsi eller kirurgisk indgreb) inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Kendt inkompatibilitet, såsom en allergisk reaktion på anæstetika, der skal bruges i den inkompetente perforatorvenebehandling
  • Patienter, der har behov for hyperbar terapi, der involverer det behandlede lem i opfølgningsperioden på 6 måneder efter behandling
  • Stor tåtrykmåling på ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6 klassificerede patienter, der modtager højdosis steroidmedicin eller følgende medicin, der forstyrrer normale sårhelingsmekanismer, f.eks. glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), anti-neoplastiske og immunsuppressive lægemidler og andre som colchicin og penicillamin.
  • Udtrykker et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
RF ablation med ClosureRFS Stylet
Enhed: RF-ablation (ClosureRFS Stylet)
Bipolar energi radiofrekvensablation med RFS stilet
Andre navne:
  • RFS
  • RFS stilet
  • LukningRFS Stylet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og kliniske vurderinger sammenlignet med forbehandlingens baseline.
Tidsramme: 6 måneder
QOL og kliniske vurderinger målt ved periodiske CIVIQ2- og VCSS-vurderinger var planlagt til at blive sammenlignet ved hvert opfølgningsbesøg til førbehandlingens baseline. Men med den meget lave tilmelding og begrænsede tilgængelige data, er analyse- og undersøgelsesresultater inkonklusive.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af flow gennem perforatorvenen
Tidsramme: 6 måneder
Ophør af inkompetent flow og refluks er defineret som fraværet af blodgennemstrømning i det behandlede segment af perforatorkarret på det niveau, hvor karret krydser den overfladiske fascia. Nøglemål, der vil blive brugt til at evaluere interventionen, som er fokus for undersøgelsen.
6 måneder
CEAP-klassifikation (klinisk sværhedsgrad, ætiologi eller årsag, anatomi, patofysiologi)
Tidsramme: 6 måneder
CEAP-klassificering ved 6. måned vil blive rapporteret.
6 måneder
Ophør af Flow Reflux gennem Perforatorvenen
Tidsramme: 6 måneder
Ophør af inkompetent flow og refluks er defineret som fraværet af blodgennemstrømning i det behandlede segment af perforatorkarret på det niveau, hvor karret krydser den overfladiske fascia. Nøglemål, der vil blive brugt til at evaluere interventionen, som er fokus for undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFS-09-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ud af en planlagt 225 patientstørrelse blev i alt 8 forsøgspersoner inkluderet med 10 lemmer behandlet. Som følge af stagnerende optagelse i undersøgelsen blev der truffet beslutning om at afslutte undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med RF-ablation (ClosureRFS Stylet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner