軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療におけるエクトイン含有クリームの有効性と安全性
2011年10月17日 更新者：Bitop AG
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療におけるエクトイン含有クリームの有効性と安全性を評価するための無作為化比較対照二重盲検多施設個人内臨床試験
この研究では、局所使用エクトイン製剤 EHK02-01 の有効性をアトクレアと比較して評価します。
患者は訪問２（ベースライン訪問）で検査される。
患者は、EHK02-01 または Zarzenda® を 28 日間にわたって 2 つの対称的な病変領域に 1 日 2 回局所的に塗布します。
治療に対する反応は、来院ごとに記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13507
- Hautarztzentrum Tegel
-
Freiburg、ドイツ、79100
- Hautarztpraxis
-
Mahlow、ドイツ、15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Potsdam、ドイツ、14469
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの一般的な健康状態の良好な女性または男性で、6 か月以上アトピー性皮膚炎と診断され、活動期にある (活動期とは、1 から 4 までの全体的な IGA スコアで測定される重症度を意味する)
- 四肢または体の左右対称の対応する側（頭と生殖器領域を除く）に、安定したアトピー性湿疹の少なくとも2つの同等の領域があり、それぞれが少なくとも10cm²で、テスト領域の修正された客観的な局所SCORADが5を超えている
- 関心のある両方の病変領域は、変更された客観的な局所 SCORAD に ≤ 3 の差がなければなりません
- -調査のスケジュール、併用療法の禁止、制限、治療計画、およびCIPに記載されている手順を順守する意欲
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント、調査関連の手順の前に、臨床調査の目的の理解を示す
- -出産の可能性のある患者は、CPMP/ICH 286/95 注 3 に従って、調査期間中避妊法を使用することに同意します
除外基準:
- -臨床調査中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己報告された患者
- -研究者の意見では、研究の実施または結果の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患の患者（例： 乾癬）
- 既知の悪性腫瘍を有する患者
- -研究者によると、調査の実施または結果の評価を妨げる可能性のある疾患および/または状態および/または疾患および/または状態の病歴の存在（異常な検査値、慢性炎症性疾患、免疫抑制疾患、自己免疫疾患、肝臓または腎臓疾患、重度の感染症)
- 臨床調査前および調査中のウォッシュアウト期間を尊重しなかった患者
- -登録前6日以内および研究中のワクチン接種。
- 試験製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを有する患者
- -過去12か月以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の問題があったことが知られている患者
- -別の臨床試験に参加している、または過去30日以内に別の臨床試験に参加した患者 調査の初日
- 臨床調査の組織に関与している患者
- -治験責任医師に何らかの形で依存している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アトピークレア
|
局所適用クリーム、1 日 2 回
他の名前：
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実験的：EHK02-01
エクトイン入りクリーム
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7% エクトインを含む局所適用クリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正された客観的（ローカル）SCORADの変更
時間枠：28日
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28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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地方IGAの変更
時間枠：28日
|
28日
|
|
かゆみの変化
時間枠：28日
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28日
|
|
有効性に関する患者の判断
時間枠：28日
|
28日
|
|
治療期間中のAE
時間枠：28日
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28日
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身体検査
時間枠：28日
|
28日
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|
忍容性と安全性に関する患者の評価
時間枠：28日
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28日
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修正された客観的なローカル SCORAD の変更
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Vanscheidt, Professor、Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
- 主任研究者：Tanja Fischer, Dr.、Haut- und Lasercentrum Potsdam
- 主任研究者：Martin Miehe, Dr.、Hautarztzentrum Tegel
- 主任研究者：Michael Sebastian, Dr.、Facharzt für Dermatologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月17日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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