Účinnost a bezpečnost krému s obsahem ektoinu při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy
17. října 2011 aktualizováno: Bitop AG
Randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická intraindividuální klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému obsahujícího ektoin při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy
Tato studie hodnotí účinnost topicky používané ektoinové formulace EHK02-01 ve srovnání s Atopiclair.
Pacienti jsou vyšetřeni při návštěvě 2 (základní návštěva).
Pacient lokálně aplikuje EHK02-01 nebo Zarzenda® dvakrát denně na dvě symetrické oblasti lézí po dobu 28 dnů.
Při každé návštěvě se zaznamenává reakce na terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
-
Freiburg, Německo, 79100
- Hautarztpraxis
-
Mahlow, Německo, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Potsdam, Německo, 14469
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18 až 65 let s dobrým celkovým zdravotním stavem s diagnózou atopické dermatitidy po dobu ≥ 6 měsíců v aktivní fázi (aktivní fáze znamená závažnost měřenou celkovým skóre IGA mezi 1 a 4)
- Alespoň dvě srovnatelné oblasti stabilního atopického ekzému na bilaterálních symetrických odpovídajících stranách končetin nebo těla (kromě oblasti hlavy a genitálií), každá o velikosti alespoň 10 cm², s upraveným, objektivním místním SCORAD testovacích oblastí > 5
- Obě zájmové oblasti lézí musí mít rozdíl v modifikovaném, objektivním lokálním SCORADu ≤ 3
- Ochota dodržovat harmonogram vyšetření, zákazy souběžné terapie, omezení, léčebný režim a postupy popsané v CIP
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení před jakýmikoli postupy souvisejícími s hodnocením, naznačující pochopení účelu klinického hodnocení
- Pacientka ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepčních metod po dobu trvání vyšetřování podle CPMP/ICH 286/95 poznámka 3
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které samy uvedly, že jsou těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během klinického hodnocení
- Pacienti s jakýmkoli kožním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie nebo hodnocení výsledků (např. psoriáza)
- Pacienti se známou malignitou
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění a/nebo stavu a/nebo onemocnění a/nebo stavů v anamnéze, které podle zkoušejícího mohou narušovat průběh vyšetřování nebo hodnocení výsledků (jako jsou abnormální laboratorní hodnoty, chronická zánětlivá onemocnění, imunosupresivní onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, závažná infekční onemocnění)
- Pacienti, kteří nerespektovali vymývací období před a během klinického hodnocení
- Očkování do 6 dnů před zařazením a během studie.
- Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku testovaných produktů
- Pacienti, o kterých je známo, že měli problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 12 měsíců
- Pacienti, kteří se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnili jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů před prvním dnem hodnocení
- Pacienti, kteří se podílejí na organizaci klinického hodnocení
- Pacienti, kteří jsou jakkoli závislí na zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiclair
|
topicky aplikovaný krém, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EHK02-01
Krém obsahující ektoin
|
topicky aplikovaný krém obsahující 7% ektoinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna upraveného, objektivního (místního) SCORAD
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna místní IGA
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změna svědění
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Úsudek pacienta o účinnosti
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
AE během fáze léčby
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Vyšetření
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Pacientovo posouzení snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
změna upraveného, objektivního místního SCORAD
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133-002
- 0010287 (REGISTR: DIMDI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopiclair
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Pierre Fabre MedicamentDokončenoAtopická dermatitidaFrancie, Rumunsko, Estonsko, Polsko, Litva