Effekt og sikkerhed af en ektoinholdig creme til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Kvindelige eller mandlige individer mellem 18 og 65 år med et godt generelt helbred diagnosticerede atopisk dermatitis i ≥ 6 måneder i aktivt stadium (aktivt stadium betyder sværhedsgrad målt ved samlet IGA-score mellem 1 og 4)
• Mindst to sammenlignelige områder med stabilt atopisk eksem på bilateralt symmetrisk tilsvarende sider af ekstremiteterne eller kroppen (bortset fra hoved og genitalområde), hver på mindst 10 cm², med en modificeret, objektiv lokal SCORAD af testområderne > 5
• Begge læsionale interesseområder skal have en forskel i den modificerede, objektive lokale SCORAD på ≤ 3
• Vilje til at overholde tidsplanen for undersøgelsen, forbud mod samtidig behandling, restriktioner, behandlingsregime og procedurer beskrevet i CIP
• Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, hvilket indikerer en forståelse af formålet med den kliniske undersøgelse
• En patient i den fødedygtige alder accepterer at bruge en præventionsmetode under undersøgelsens varighed i henhold til CPMP/ICH 286/95 note 3

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der selv rapporteres at være gravide, ammende eller planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse
• Patienter med enhver hudsygdom, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultaterne (f.eks. psoriasis)
• Patienter med kendt malignitet
• Tilstedeværelse af enhver sygdom og/eller tilstand og/eller historie med sygdomme og/eller tilstande, som ifølge investigator kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultaterne (såsom unormale laboratorieværdier, kroniske inflammatoriske sygdomme, immunsuppressive sygdomme, autoimmune sygdomme, lever- eller nyresygdomme, alvorlige infektionssygdomme)
• Patienter, der ikke respekterede udvaskningsperioderne før og under den kliniske undersøgelse
• Vaccination inden for 6 dage før tilmelding og under undersøgelsen.
• Patienter med kendt allergi over for en hvilken som helst ingrediens i testprodukterne
• Patienter, der vides at have haft et stofmisbrugsproblem (narkotika eller alkohol) inden for de seneste 12 måneder
• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage forud for den første undersøgelsesdag
• Patienter, der er involveret i tilrettelæggelsen af ​​den kliniske undersøgelse
• Patienter, der på nogen måde er afhængige af investigator