경증에서 중등도 아토피 피부염 치료에 있어 엑토인 함유 크림의 효능 및 안전성
2011년 10월 17일 업데이트: Bitop AG
경증에서 중등도의 아토피성 피부염 치료에 있어 엑토인 함유 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 비교 대조, 이중맹검, 다기관 개인 내 임상 시험
이 연구는 Atopiclair와 비교하여 국소적으로 사용된 엑토인 제제 EHK02-01의 효능을 평가합니다.
방문 2(기준선 방문)에서 환자를 검사합니다.
환자는 EHK02-01 또는 Zarzenda®를 28일 동안 2개의 대칭 병변 부위에 하루에 두 번 국소 적용합니다.
치료에 대한 반응은 방문할 때마다 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
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Freiburg, 독일, 79100
- Hautarztpraxis
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Mahlow, 독일, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Potsdam, 독일, 14469
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성으로 활동기에서 6개월 이상 동안 아토피성 피부염 진단을 받은 양호한 일반 건강 상태(활성기는 1~4의 전체 IGA 점수로 측정한 중증도를 의미함)
- 사지 또는 신체(두부 및 생식기 영역 제외)의 양측 대칭 해당 측면에 최소 2개의 비교 가능한 안정적인 아토피성 습진 영역(각각 최소 10cm², 테스트 영역의 수정된 객관적 로컬 SCORAD > 5)
- 두 병변 관심 영역은 수정된 객관적 국소 SCORAD에서 ≤ 3의 차이가 있어야 합니다.
- 조사 일정, 병용 치료 금지, 제한, CIP에 설명된 치료 요법 및 절차를 준수하려는 의지
- 임상 조사 목적에 대한 이해를 나타내는 조사 관련 절차 이전에 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서
- 가임 환자는 CPMP/ICH 286/95 참고 3에 따라 조사 기간 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상 조사 중에 임신, 수유 또는 임신 계획이 있다고 자가 보고한 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 피부 질환이 있는 환자(예: 건선)
- 알려진 악성 종양이 있는 환자
- 질병 및/또는 상태의 존재 및/또는 조사관에 따르면 조사 수행 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 질병 및/또는 상태의 병력(예: 비정상적인 실험실 값, 만성 염증성 질환, 면역억제질환, 자가면역질환, 간 또는 신장 질환, 중증 감염성 질환)
- 임상 조사 이전 및 도중 휴약 기간을 준수하지 않은 환자
- 등록 전 6일 이내 및 연구 동안 백신 접종.
- 시험 제품의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 지난 12개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제가 있었던 것으로 알려진 환자
- 1차 임상시험일 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 임상 조사 조직에 관여하는 환자
- 어떤 식으로든 조사자에게 의존하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 아토피
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국소 적용 크림, 하루에 두 번
다른 이름들:
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실험적: EHK02-01
엑토인 함유 크림
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7% 엑토인을 함유한 국소 도포 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수정된 객관적(로컬) SCORAD의 변경
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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로컬 IGA 변경
기간: 28일
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28일
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소양증의 변화
기간: 28일
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28일
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효능에 대한 환자의 판단
기간: 28일
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28일
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치료 단계 동안의 AE
기간: 28일
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28일
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신체 검사
기간: 28일
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28일
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내약성 및 안전성에 대한 환자의 평가
기간: 28일
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28일
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수정된 객관적 로컬 SCORAD의 변경
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
- 수석 연구원: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
- 수석 연구원: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
- 수석 연구원: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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