Werkzaamheid en veiligheid van een ectoïne-bevattende crème bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke of mannelijke personen tussen 18 en 65 jaar met een goede algemene gezondheid, gediagnosticeerd met atopische dermatitis gedurende ≥ 6 maanden, in actief stadium (actief stadium betekent ernst zoals gemeten door algemene IGA-score tussen 1 en 4)
• Ten minste twee vergelijkbare gebieden van stabiel atopisch eczeem op bilateraal symmetrische overeenkomstige zijden van de extremiteiten of het lichaam (behalve hoofd en genitale gebied), elk van ten minste 10 cm², met een gewijzigde, objectieve lokale SCORAD van de testgebieden > 5
• Beide laesiegebieden moeten een verschil hebben in de gewijzigde, objectieve lokale SCORAD van ≤ 3
• Bereidheid om zich te houden aan het schema van het onderzoek, gelijktijdige therapieverboden, beperkingen, behandelingsregime en procedures beschreven in het CIP
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie, voorafgaand aan enige onderzoeksgerelateerde procedures, waaruit blijkt dat men het doel van het klinische onderzoek begrijpt
• Een patiënt in de vruchtbare leeftijd stemt ermee in anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek volgens CPMP/ICH 286/95 noot 3

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die tijdens het klinisch onderzoek naar eigen zeggen zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Patiënten met een huidziekte die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten kan verstoren (bijv. Psoriasis)
• Patiënten met een bekende maligniteit
• Aanwezigheid van enige ziekte en/of aandoening en/of voorgeschiedenis van ziekten en/of aandoeningen die volgens de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten kunnen verstoren (zoals abnormale laboratoriumwaarden, chronische ontstekingsziekten, immunosuppressieve ziekten, auto-immuunziekten, lever- of nierziekten, ernstige infectieziekten)
• Patiënten die de wash-out-periodes voorafgaand aan en tijdens het klinisch onderzoek niet respecteerden
• Vaccinatie binnen 6 dagen voorafgaand aan inschrijving en tijdens de studie.
• Patiënten met een bekende allergie tegen een ingrediënt van de testproducten
• Patiënten van wie bekend is dat ze in de afgelopen 12 maanden een probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) hebben gehad
• Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van het onderzoek
• Patiënten die betrokken zijn bij de organisatie van het klinisch onderzoek
• Patiënten die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker